- Hoạt chất: Paracetamol 300mg
- Tá dược: mỡ no vừa đủ cho một viên đạn.
Efferalgan 300 mg được chỉ định sử dụng trong các trường hợp:
Ðiều trị các chứng đau và/hoặc sốt như đau đầu, tình trạng như cúm, đau răng, nhức mỏi cơ.
Dược lực học
Thuốc có tác dụng giảm đau, hạ sốt.
Dược động học
Chưa có báo cáo.
Liều paracetamol tính theo cân nặng của trẻ, tuổi của trẻ chỉ để tham khảo, hướng dẫn.
Nếu không biết cân nặng của trẻ, cần phải cân trẻ để tính liều thích hợp nhất.
Tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng được trình bày bên dưới chỉ để tham khảo. Để tránh nguy cơ bị quá liều, kiểm tra các thuốc uống cùng lúc (cả thuốc kê đơn và không kê đơn) phải không chứa paracetamol (xem mục “Cảnh báo và thận trọng”). Quá liều do vô ý có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và gây tử vong (xem mục “Quá liều và cách xử trí”).
Paracetamol có nhiều dạng phân liều khác nhau để điều trị thích hợp tùy theo thể trọng của từng trẻ.
Liều dùng paracetamol hàng ngày khuyến cáo là khoảng 60mg/kg/ngày, được chia làm 4 lần dùng, khoảng 15mg/kg mỗi 6 giờ. Vì có nguy cơ gây kích thích trực tràng nên việc điều trị bằng viên đạn càng ngắn càng tốt, không nên vượt 4 lần/ngày và nên thay thế sớm nhất có thể bằng đường uống.
Dạng viên đạn không thích hợp trong trường hợp bị tiêu chảy.
Xem liều khuyến cáo cụ thể như bảng bên dưới:
| Cân nặng (kg) | Tuổi thích hợp* | Hàm lượng Paracetamol/ mỗi liều dùng (mg) | Số viên thuốc đạn/mỗi liều dùng | Khoảng cách tối thiểu dùng thuốc (giờ) | Liều dùng tối đa mỗi ngày (viên đạn) |
| 15 - < 30 | 3 - < 9 tuổi | 300mg | 1 | 6 giờ | 1200mg (4 viên đạn) |
* Khoảng tuổi thích hợp tương ứng với cân nặng chỉ để tham khảo. Việc dùng theo tuổi dựa trên đường cong phát triển chuẩn tại địa phương.
Cách dùng và đường dùng
Dùng đường trực tràng.
Nếu trẻ sốt trên 38,5°C, hãy làm những bước sau đây để tăng hiệu quả của việc dùng thuốc:
- Cởi bỏ bớt quần áo của trẻ.
- Cho trẻ uống thêm chất lỏng.
- Không để trẻ ở nơi quá nóng.
- Nếu cần, tắm cho trẻ bằng nước ấm, có nhiệt độ thấp hơn 2°C so với thân nhiệt của trẻ.
Tần số và thời điểm dùng thuốc
Dùng thuốc đều tránh được những dao động về mức độ đau hay sốt. Ở trẻ em, cần có khoảng cách đều giữa mỗi lần dùng thuốc, cả ban ngày lẫn ban đêm, nên là khoảng 6 giờ, hoặc ít nhất là 4 giờ.
Suy thận
Ở bệnh nhân suy thận nặng, khoảng cách tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc nên được điều chỉnh theo bảng sau:
| Độ thanh thải Creatinine | Khoảng cách dùng thuốc |
| Cl ≥ 10ml/phút | 6 giờ |
| Cl < 10ml/phút | 8 giờ |
Suy gan
Ở bệnh nhân bệnh gan mạn tính hoặc bệnh gan còn bù thể hoạt động, đặc biệt ở những bệnh nhân suy tế bào gan, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng kéo dài (kém dự trữ glutathione ở gan), và mất nước, liều dùng không nên vượt quá 3g/ngày.
Vì vậy, nên dùng paracetamol một cách thận trọng ở những bệnh nhân suy gan và chống chỉ định khi có bệnh gan mất bù thể hoạt động, đặc biệt viêm gan bởi rượu, do cảm ứng CYP 2E1 làm tăng tạo chất chuyển hóa của paracetamol gây độc gan.
Bệnh nhân lớn tuổi
Không yêu cầu điều chỉnh liều ở bệnh nhân lớn tuổi.
Thường gặp, ADR > 1/100
Chưa có báo cáo.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Chưa có báo cáo.
Không xác định tần suất
Hệ máu và bạch huyết: Giảm lượng tiểu cầu.
Hệ tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy.
Hệ gan mật: Suy gan, hoại tử gan, viêm gan.
Hệ miễn dịch: Phản ứng phản vệ, quá mẫn, phù mạch.
Cận lâm sàng: Men gan tăng.
Da và mô dưới da: Ban đỏ, ngứa, phát ban, mày đay, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hội chứng hoại tử da nhiễm độc, hội chứng Stevens - Johnson.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Chống chỉ định
Thuốc Efferalgan 300 chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với paracetamol hoặc với propacetamol hydrocloride (tiền chất của paracetamol) hoặc các thành phần của thuốc.
- Bệnh gan nặng.
- Mới bị viêm hậu môn hoặc trực tràng hoặc chảy máu trực tràng.
Liều tối đa khuyến cáo
Với trẻ em cân nặng từ 15 đến < 30 kg, tổng liều paracetamol không được vượt quá 60 mg/kg mỗi ngày.
Dùng viên đạn có nguy cơ gây kích ứng tại chỗ, tần suất và cường độ tăng theo thời gian sử dụng, thời điểm đặt thuốc và liều dùng.
Liều paracetamol cao hơn liều khuyến cáo gây nên nguy cơ tổn thương gan rất nghiêm trọng. Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens - Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hoặc hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Dùng thận trọng paracetamol trong những trường hợp sau:
Suy tế bào gan.
Suy thận nặng (độ thanh lọc creatinine ≤ 30 ml/phút).
Thiếu hụt enzyme Glucose - 6 - Phosphat - Dehydrogenase (G6PD) (có thể dẫn tới thiếu máu tan huyết).
Nghiện rượu mạn tính, uống rượu quá nhiều ( ≥ 3 cốc rượu mỗi ngày).
Chán ăn, chứng ăn vô độ hoặc suy mòn, suy dinh dưỡng kéo dài (tức kém dự trữ glutathione ở gan).
Mất nước, giảm thể tích máu.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không liên quan.
Thời kỳ mang thai
Nghiên cứu tiến hành trên động vật chưa cho thấy paracetamol có độc tính gây quái thai hoặc độc với phôi.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, các kết quả nghiên cứu dịch tễ học có vẻ loại trừ các dị dạng và độc với phôi của paracetamol. Các dữ liệu sau này trên phụ nữ mang thai đã dùng quá liều paracetamol cho thấy không làm tăng nguy cơ dị dạng.
Tuy nhiên, Efferalgan chỉ nên được dùng cho phụ nữ mang thai sau khi đã được đánh giá cẩn thận giữa lợi ích điều trị và nguy cơ. Ở bệnh nhân mang thai, liều khuyến cáo và thời gian dùng thuốc phải được theo dõi chặt chẽ.
Thời kỳ cho con bú
Sau khi uống, một lượng nhỏ paracetamol được tiết vào sữa mẹ. Đã có báo cáo về phát ban ở trẻ bú mẹ. Mặc dù paracetamol được xem xét là phù hợp đối với phụ nữ cho con bú, tuy nhiên cần thận trọng khi sử dụng Efferalgan cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú.
Tương tác thuốc
Ảnh hưởng của Efferalgan lên các thuốc khác
Thuốc uống chống đông máu
Dùng đồng thời paracetamol với các coumarin bao gồm warfarin có thể làm thay đổi nhẹ trị số INR. Trong trường hợp này, cần tăng cường theo dõi trị số INR trong thời gian sử dụng kết hợp cũng như trong 1 tuần sau khi ngưng điều trị với paracetamol.
Tương tác với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Sử dụng paracetamol có thể tương tác với xét nghiệm acid uric máu theo phương pháp acid phosphotungstic và với xét nghiệm đường huyết theo phương pháp glucose oxidase - peroxidase.
Ảnh hưởng của các thuốc khác lên Efferalgan
- Phenytoin
Có thể làm giảm hiệu quả của paracetamol và làm tăng nguy cơ độc tính đối với gan khi sử dụng đồng thời. Những bệnh nhân đang điều trị bằng phenytoin nên tránh dùng paracetamol liều lớn và/hoặc kéo dài. Cần theo dõi bệnh nhân về dấu hiệu độc tính đối với gan.
- Probenecid
Có thể làm giảm gần 2 lần về độ thanh thải của paracetamol bằng cách ức chế sự liên hợp của nó với acid glucuronic. Nên xem xét giảm liều paracetamol khi sử dụng đồng thời với probenecid.
- Salicylamide
Có thể kéo dài thời gian bán thải của paracetamol.
- Các chất gây cảm ứng enzyme
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời paracetamol với các chất gây cảm ứng enzyme như barbiturates, isoniazid, carbamazepine, rifampin và ethanol.
