1 viên nén bao phim chứa: Hoạt chất: (RS)-3-methyl-2-oxovaleric acid (α-ketoanalogue to DL-isoleucine), calcium-salt 67mg, 4-methyl-2-oxovaleric acid (α-ketoanalogue to leucine), calcium-salt 101mg, 2-oxo-3-phenylpropionic acid (α-ketoanalogue to phenylalanine), calcium-salt 68mg, 3-methyl-2-oxobutyric acid (α-ketoanalogue to valine), calcium salt 86mg, (RS)-2-hydroxy-4-methylthio-butyric acid (α-hydroxyanalogue to DL-methionine), calcium-salt 59mg, L-lysine acetate 105mg (tương đương với 75mg L-lysine), L-threonine 53mg, L-tryptophan 23mg, L-histidine 38mg, L-tyrosine 30mg, tổng Nitrogen trong mỗi viên 36mg, Calcium trong mỗi viên 1,25mmol ≈ 50mg. Tá dược: Bột ngô, crospovidone, talc, silica khan dạng keo, magnesium stearate, macrogol 6000, quinoline vàng E104, basic butylated methacrylate copolymer, triacetine, titanium dioxide E171, povidone

Chỉ định Thuốc Ketosteril được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Phòng ngừa và điều trị bệnh do rối loạn hoặc suy giảm cơ chế chuyển hoá protein trong bệnh suy thận mạn, khi lượng protein trong chế độ ăn bị hạn chế ở mức dưới 40 g/ngày (đối với người lớn). Thường chỉ định cho các bệnh nhân có mức lọc cầu thận (GFR) dưới 25 ml/phút. Dược lực học Ketosteril dùng để cung cấp dinh dưỡng trong điều trị bệnh thận mạn tính. Việc sử dụng Ketosteril cho phép đưa vào các acid amin thiết yếu trong khi vẫn đảm bảo hạn chế đưa vào các acid amin có nitơ. Sau khi ăn, các keto-analogues và hydroxy-analogues được chuyển hóa bằng cách sử dụng amin nội sinh từ các acid amin không thiết yếu, do đó làm giảm sự tạo thành urê do các nhóm amin đã được tái sử dụng. Nồng độ các chất độc urê tích lũy do đó được giảm xuống. Các acid gốc keto và/hoặc hydroxy không làm tăng lọc đối với các nephron còn lại. Các chất bổ sung có ketoacid có tác dụng tích cực trong hạn chế tình trạng tăng phosphat và tinh trạng cường giáp thứ cấp do thận và còn cải thiện tình trạng loãng xương do thận. Việc sử dụng Ketosteril kết hợp với chế độ ăn giảm đạm cũng làm giảm lượng nitơ được đưa vào cơ thể nhằm tránh hậu quả xấu do ăn không đủ đạm và tình trạng suy dinh dưỡng. Dược động học Động học trong huyết tương của các acid amin và sự tích hợp của các acid amin trong các dạng chuyển hóa đã được xác định rõ ràng. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng ở những bệnh nhân bị urê máu, sự thay đổi có tính chất rối loạn của huyết tương không được coi là phụ thuộc vào việc hấp thu vào cơ thể các acid amin (khi không có vấn đề về hấp thu), mà là do động học sau hấp thu bị rối loạn ở giai đoạn rất sớm của bệnh. Hấp thu Sự hấp thu qua đường tiêu hóa rất nhanh chóng. Phân bố Trên các cá thể khỏe mạnh, có sự tăng nồng độ của các ketoacid trong huyết thanh khoảng 10 phút sau khi uống Ketosteril. Nồng độ các ketoacid này đạt mức cao khoảng gấp 5 lần cao hơn so với lúc đầu. Nồng độ đỉnh đạt sau khoảng 20 - 60 phút và nồng độ bình thường trở lại sau khoảng 90 phút. Chuyển hóa Việc tăng đồng thời nồng độ ketoacid và các acid amin tương ứng trong huyết thanh cho thấy tốc độ chuyển hóa các ketoacid là rất nhanh. Theo con đường chuyển hóa tự nhiên các ketoacid trong cơ thể, các ketoacid cung cấp ngoại sinh nhanh chóng tham gia vào các quá trình chuyển hóa. Các ketoacid đi theo con đường chuyển hóa như các amin khác. Thải trừ Hiện vẫn chưa có nghiên cứu cụ thể nào về sự đào thải các ketoacid.

Cách dùng Đường dùng: Dùng qua đường uống. Thời gian dùng thuốc: Viên nén Ketosteril có thể sử dụng lâu dài nếu mức lọc cầu thận (GFR) dưới mức 25 ml/phút, đồng thời lượng protein trong chế độ ăn hàng ngày phải hạn chế dưới mức 40 g (đối với người lớn). Liều dùng Nếu không có chỉ định khác: Dùng 3 lần một ngày, mỗi lần 4 - 8 viên, uống ngay trước bữa ăn, liều này dùng cho người lớn (cân nặng khoảng 70 kg). Không được nhai viên thuốc. Dùng thuốc cùng với thức ăn làm tăng khả năng hấp thu và chuyển hóa các acid amin có trong thành phần thuốc. Chưa có tài liệu nghiên cứu nào nói về việc sử dụng thuốc này cho trẻ em. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc. Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều: Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời. Làm gì khi quên 1 liều? Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Ketosteril, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR). Thường gặp, ADR >1/100 Không có báo cáo. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Không có báo cáo. Rất hiếm gặp ADR < 1/10.000. Chuyển hóa, dinh dưỡng: Tăng calci huyết. Cần giảm lượng vitamin D cung cấp nếu xảy ra hiện tượng tăng calci huyết. Nếu mức calci huyết vẫn tăng, cần giảm liều dùng Ketosteril cũng như các thuốc trong thành phần có calci khác. Hướng dẫn cách xử trí ADR Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới. Chống chỉ định Thuốc Ketosteril chống chỉ định trong các trường hợp sau: Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc. Bệnh nhân bị tăng calci huyết. Bệnh nhân bị rối loạn chuyển hoá acid amin. Thận trọng khi sử dụng Cần theo dõi thường xuyên mức calci trong huyết thanh. Đảm bảo cung cấp đầy đù calo. Hiện vẫn chưa có dữ liệu về việc dùng thuốc này cho bệnh nhi. Thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân mắc rối loạn chuyển hóa (phenylketonuria) di truyền, vì trong thành phần của thuốc có phenylalanin. Chú ý theo dõi nồng độ phosphat trong huyết thanh nếu Ketosteril được dùng đồng thời với nhôm hydroxid. Khả năng lái xe và vận hành máy móc Sử dụng Ketosteril không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Thời kỳ mang thai Hiện vẫn chưa có đủ dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Ketosteril trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ. Kết quả các nghiên cứu trên động vật chỉ ra Ketosteril không có các ảnh hưởng có hại dù trực tiếp hay gián tiếp đối với việc mang thai, quá trình phôi thai phát triển từ trước đến sau khi sinh. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Thời kỳ cho con bú Hiện chưa có các kinh nghiệm sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú. Tương tác thuốc Việc điều trị cùng với các thuốc chứa calci khác có thể dẫn đến làm tăng bệnh lý hoặc tăng quá mức nồng độ calci huyết thanh. Các thuốc tạo ra các hợp chất khó hoà tan với calci (như tetracyclin, quinolin - như ciprofloxacin và norfloxacin cũng như các thuốc có chứa sắt, flourid hoặc estramustin) không nên dùng cùng lúc với Ketosteril để tránh làm ảnh hưởng sự hấp thu các thành phần hoạt chất. Thời gian dùng Ketosteril và các thuốc này nên cách nhau ít nhất 2 giờ. Nếu khi sử dụng Ketosteril, nồng độ calci huyết thanh tăng, tình trạng nhạy cảm với các glycosid có tác động trên tim và cả nguy cơ mắc chứng loạn nhịp tim cũng có thể tăng lên. Do Ketosteril có tác dụng cải thiện tình trạng lâm sàng bệnh urê huyết, việc điều trị nếu có bằng nhôm hydroxyd cần giảm đi. Cần chú ý đến việc làm giảm nồng độ phosphat trong huyết thanh.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.