Thành phần Hoạt chất: Tobramycin 0,3% (3mg/ml); Tá dược: Chất bảo quản: Benzalkonium clorid 0,01% (0,1mg/ml). Boric acid, natri sulfat khan, natri clorid, tyloxapol, natri hydroxid và/hoặc acid sulfuric (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết.

Chỉ định Thuốc nhỏ mắt Tobrex được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Điều trị những nhiễm trùng ngoài nhãn cầu và các phần phụ của mắt gây ra bởi những vi khuẩn nhạy cảm. Khi dùng dung dịch nhỏ mắt Tobrex, nên theo dõi đáp ứng của vi khuẩn đối với liệu pháp kháng sinh tại chỗ một cách thích đáng. Thuốc đã được nghiên cứu về hiệu quả và an toàn khi sử dụng cho trẻ em. Dược lực học Tobramycin thuộc nhóm kháng sinh aminoglycoside có hoạt lực mạnh, phổ kháng khuẩn rộng, tác dụng nhanh. Thuốc tác động trên tế bào vi khuẩn chủ yếu thông qua ức chế sự tổng hợp và lắp ghép các chuỗi polypeptide ở ribosom. Đề kháng với tobramycin xảy ra bởi một số cơ chế khác nhau bao gồm: Thay đổi của các tiểu đơn vị ribosom trong tế bào vi khuẩn Can thiệp tới sự vận chuyển của tobramycin bằn sự tham gia của enzyme biến đổi nhóm adenyl, phosphoryl và acetyl. Thông tin di truyền để sản xuất các enzyme bất hoạt có thể dược thực hiện trên các nhiễm sắc thể của vi khuẩn hoặc trên plasmid. Có thể có đề kháng chéo với các aminoglycoside khác. Dược động học Hấp thu Tobramycin được hấp thu kém qua giác mạc và kết mạc với nồng độ đỉnh là 3 µg/ml trong thủy dịch sau 2 giờ, sau đó giảm nhanh sâu khi dùng tại chỗ tobramycin 0,3%. Ngoài ra, sự hấp thu toàn thân của tobramycin ở người kém sau khi dùng tobramycin tại chỗ ở mắt. Tuy nhiên, tobramycin 0,3% dùng tại chỗ ở mắt phân phối 527 ± 428 µg/ml tobramycin trong nước mắt của người sau một liều đơn. Nồng độ ở bề mặt mắt thường vượt quá nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) của hầu hết các chủng phân lặp đề kháng (MIC > 64 µg/ml). Phận bố Thể tích phân bố toàn thân là 0,26 lít/kg ở người. Sự gắn kết của tobramycin với protein huyết tương người là thấp ở mức dưới 10%. Biến đổi sinh học Tobramycin được bài tiết trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng thuốc không đổi. Thải trừ Tobramycin được đào thải nhanh và mạnh trong nước tiểu qua sự lọc ở cầu thận, chủ yếu dưới dạng thuốc không đổi. Độ thanh thải toàn thân là 1,43 ± 0,34 ml/phút/kg đối với bệnh nhân có cân nặng bình thường sau khi dùng đường tĩnh mạch và độ thanh thải toàn thân của thuốc giảm tỷ lệ với chức năng thận. Thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 2 giờ. Dược động học tuyến tính/không tuyến tính Sự hấp thu ở mắt hoặc toàn thân theo nồng độ liều tăng dần sau khi dùng tại chỗ ở mắt chưa được đánh giá. Do đó độ tuyến tính của nồng độ với liều dùng tại chỗ ở mắt không thể được xác định. Sử dụng ở bệnh nhân suy gan và bệnh nhân suy thận Dược động học của tobramycin với thuốc nhỏ mắt chưa được nghiên cứu ở những nhóm bệnh nhân này. Ảnh hưởng của tuổi đến dược động học Không có thay đổi về dược động học của tobramycin với bệnh nhân cao tuổi so với bệnh nhân người lớn trẻ hơn. Sử dụng ở trẻ em Các aminoglycosid bao gồm tobramycin đã được sử dụng phổ biến ở trẻ em, trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh để điều trị các nhiễm khuẩn Gram âm nghiêm trọng. Dung dịch nhỏ mắt Tobrex đã được phê duyệt để sử dụng ở trẻ em. Dược lý lâm sàng của tobramycin ở trẻ em đã được mô tả sau khi dùng đường toàn thân.

Cách dùng Dùng để nhỏ mắt. Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo bị rời ra, cần bỏ nó đi trước khi dùng thuốc. Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ bề mặt nào. Vặn chặt nắp sau khi sử dụng. Khuyến cáo ấn ống dẫn lệ hoặc nhắm nhẹ mắt lại sau khi nhỏ thuốc. Điều này sẽ hạn chế sự hấp thu thuốc toàn thân qua mắt và giúp giảm các phản ứng bất lợi toàn thân. Nếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các loại thuốc phải được dùng cách nhau ít nhất là 5 phút. Thuốc tra mắt dạng mỡ cần dùng sau cùng. Liều dùng Người lớn và trẻ em trên 1 tuổi Đối với bệnh mức độ nhẹ đến trung bình, nhỏ 1 hay 2 giọt vào túi kết mạc, mỗi 4 giờ 1 lần, điều trị trong 7 ngày. Đối với những nhiễm khuẩn mức độ nặng, nhỏ 2 giọt vào mắt bị bệnh mỗi giờ. Sau khi bệnh cải thiện, có thể giảm liều. Dung dịch nhỏ mắt Tobrex có thể được dùng kết hợp với thuốc mỡ tra mắt Tobrex. Trẻ em Dung dịch nhỏ mắt Tobrex có thể được dùng cho trẻ em (lớn hơn hoặc bằng 1 tuổi) với cùng mức liều như ở người lớn. Hiện có rất ít thông tin về việc sử dụng thuốc ở trẻ em dưới 1 tuổi. Chưa xác lập được tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 2 tháng tuổi. Người cao tuổi Nhìn chung không thấy có sự khác biệt về tính an toàn và hiệu quả trên lâm sàng giữa người cao tuổi và nhóm người lớn khác. Bệnh nhân suy thận, suy gan Chưa xác lập được tính an toàn và hiệu quả của dung dịch nhỏ mắt Tobrex ở nhóm đối tượng này. Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Dạng bào chế này không thấy độc tính khi nhỏ mắt quá liều. Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của quá liều thuốc Tobrex (viêm giác mạc có đốm, ban đỏ, tăng chảy nước mắt, phù và ngứa mi mắt) có thể tương tự như các phản ứng bất lợi gặp ở một số bệnh nhân. Khi nhỏ mắt quá liều thuốc Tobrex có thể rửa mắt với nước ấm sạch để loại bỏ thuốc.

Tác dụng phụ Khi sử dụng thuốc nhỏ mắt Tobrex, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR). Thường gặp, ADR >1/100 Mắt: Khó chịu, xung huyết mắt. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Hệ thần kinh: Đau đầu. Mắt: Viêm giác mạc, trợt giác mạc, giảm thị lực, nhìn mờ, ban đỏ mi mắt, phù kết mạc, phù mi mắt, khô mắt, ghèn mắt, ngứa mắt, tăng tiết nước mắt. Da và mô dưới da: Mày đay, viêm da, rụng long mi, bạch bì, ngứa, khô da. Miễn dịch: Quá mẫn Hướng dẫn cách xử trí ADR Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định Quá mẫn với thành phần hoạt chất hay bất kỳ thành phần tá dược nào. Thận trọng khi sử dụng Thuốc chỉ dùng để nhỏ mắt. Một số bệnh nhân có thể nhạy cảm với kháng sinh nhóm aminoglycosid dùng tại chỗ. Mức độ nghiêm trọng của phản ứng quá mẫn có thể khác nhau, từ ảnh hưởng tại chỗ đến các phản ứng toàn thân như ban đỏ, ngứa, mày đay, phát ban da, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ hoặc phản ứng bóng nước. Nên ngừng dùng thuốc nếu gặp hiện tượng quá mẫn trong quá trình sử dụng thuốc này. Quá mẫn chéo với các aminoglycosid khác có thể xảy ra và nên cân nhắc đến khả năng những bệnh nhân nhạy cảm với tobramycin nhỏ mắt cũng có thể nhạy cảm với các thuốc aminoglycosid dùng đường nhỏ mắt khác và/hoặc đường toàn thân. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng bao gồm độc tính trên thần kinh, độc tính trên tai và thận đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng tobramycin đường toàn thân, cần thận trọng khi dùng đồng thời với các tobramycin đường toàn thân và cần chú ý theo dõi tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh. Cũng giống như với các kháng sinh khác, sử dụng kéo dài dung dịch nhỏ mắt Tobrex có thể làm cho các chủng không nhạy cảm, bao gồm cả nấm phát triển quá mức. Nếu bị bội nhiễm, cần điều trị thích hợp kịp thời. Không khuyến cáo đeo kính áp tròng trong khi đang điều trị các nhiễm trùng ở mắt. Thuốc nhỏ mắt Tobrex chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng mắt và làm đổi màu kính áp tròng mềm. Tránh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Trong trường hợp bệnh nhân được phép đeo kính áp tròng, họ phải được hướng dẫn để tháo kính áp tròng trước khi nhỏ thuốc này và chờ ít nhất 15 phút sau mới được đeo lại. Khả năng lái xe và vận hành máy móc Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn về thị lực khác có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho đến khi nhìn rõ lại rồi mới thực hiện các hoạt đông khác. Thời kỳ mang thai Thuốc nhỏ mắt Tobrex chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai nếu thực sự cần thiết. Thời kỳ cho con bú Tobramycin có bài tiết vào sữa mẹ sau khi dùng đường toàn thân. Tuy nhiên chưa đủ dữ liệu cho thấy tobramycin có trong sữa mẹ sau khi dùng thuốc tại chỗ ở mắt. Cần cân nhắc lợi ích của việc bú mẹ của trẻ và lợi ích điều trị cho người mẹ để quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/kiêng dùng thuốc. Tương tác thuốc Không có các tương tác liên quan trên lâm sàng được mô tả đối với dạng thuốc nhỏ mắt tại chỗ.

Bảo quản Bảo quản ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30 ºC.