Thành phần SPORAL là một chất chống nấm tổng hợp phổ rộng dưới dạng viên nang với nắp nang màu xanh đục và thân nang màu hồng trong suốt. Mỗi viên nang chứa 100mg itraconazol dạng vi hạt dùng đường uống. Tá dược: Các hạt đường hình cầu 25-30 mesh, hypromellose 2910 5 mPa.s, macrogol 20000, methylen clorid, cồn đã được khử. Vỏ viên nang chứa dioxyd titan, natri indigotindisulphonat, natri erythrosin và gelatin.

Công dụng (Chỉ định) Viên nang SPORAL được chỉ định để điều trị các bệnh sau: Phụ khoa: - Nhiễm Candida âm đạo - âm hộ. Ngoài da/niêm mạc/nhãn khoa: - Nhiễm nấm ngoài da - Lang ben - Nhiễm Candida ở miệng - Viêm giác mạc mắt do nấm Nấm móng do Dematophyte và/hoặc nấm men. Nấm toàn thân: - Nhiễm nấm toàn thân do Aspergillus và Candida; - Nhiễm nấm Cryptococcus (kể cả viêm màng não do Cryptococcus): ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch bị nhiễm Cryptococcus và tất cả bệnh nhân nhiễm Cryptococcus ở hệ thần kinh trung ương, chỉ sử dụng Sporal khi liệu pháp ban đầu tỏ ra không phù hợp hoặc được chứng minh không hiệu quả; - Nhiễm nấm Histoplasma; - Nhiễm nấm Blastomyces; - Nhiễm nấm Sporothrix; - Nhiễm nấm Paracoccidioides; - Các nhiễm nấm toàn thân hoặc nhiễm nấm vùng nhiệt đới hiếm gặp khác. Dược lực học Phân loại dược lý điều trị Thuốc chống nấm dùng đường toàn thân, dẫn xuất triazole. Mã ATC: J02ACO2 Cơ chế tác dụng Các nghiên cứu in vitro cho thấy itraconazol làm giảm tổng hợp ergosterol màng tế bào vi nấm. Ergosterol là một thành phần thiết yếu của màng tế bào vi nấm. Sự suy giảm tổng hợp này tạo nên hiệu quả kháng nấm. Mối quan hệ Dược động học (PK)/Dược lực học (PD) Mối quan hệ PK/PD của itraconazol và nhóm các triazol nói chung ít được hiểu rõ. Tác dụng dược lực học Vi sinh Itraconazol, một dẫn xuất triazol, có phổ kháng nấm rộng. Đối với itraconazol, điểm thiết lập độ nhạy với thuốc Breakpoint chỉ được thiết lập cho Candida spp từ các loại nhiễm nấm nông (CLSI M27-A2). Điểm breakpoint theo CLSI như sau: nhạy cảm ≤ 0,125; nhạy cảm phụ thuộc liều 0,25 - 0,5 và đề kháng ≥ 1 mcg/mL. Các điểm breakpoint có thể diễn dịch đã không được thiết lập theo CLSI cho nấm sợi. Điểm breakpoint theo EUCAST cho itraconazol đã được thiết lập cho Aspergillus spp. (A. flavus, A. fumigatus, …) là nhạy cảm ≤ 1mg/L, đề kháng > 2mg/L. Điểm breakpoint theo EUCAST chưa được thiết lập cho itraconazol và Candida spp. Các nghiên cứu in vitro cho thấy rằng itraconazol ức chế sự phát triển của nhiều loại vi nấm gây bệnh cho người ở nồng độ thông thường ≤ 1mcg/mL. Các vi nấm này bao gồm: Candida spp. (bao gồm Candida albicans, Candida tropicalis, Candida parapsilosis, và Cadida dubliniensis), Aspergillus spp., Blastomyces dermatitidis, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Geotrichum spp., Histoplasma spp., bao gồm H. capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Penicillium marneffei, Sporothrix schenckii và Trichosporon spp.. Trên thử nghiệm in vitro, itraconazol cũng có hoạt tính đối với Epidermophyton floccosum, Fonsecaea spp., Malassezia spp., Microsporum spp., Pseudallescheria boydii, Trichophyton spp. và các loại nấm men và vi nấm khác. Candida krusei, Candida glabrata và Candida guillermondii thường là các chủng Candida kém nhạy cảm nhất, ở vài thử nghiệm phân lập in vitro cho thấy chúng đề kháng không rõ rệt với itraconazol. Các loại vi nấm chính không bị ức chế với itraconazol là Zygomycetes (như Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. và Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. và Scopulariopsis spp. Sự đề kháng azol có vẻ hình thành chậm và thường là kết quả của vài đột biến gen. Các cơ chế được mô tả như là sự biểu hiện quá mức của ERG11 làm mã hóa gen đích 14α-demethylase, đột biến điểm trong ERG11 dẫn đến sự giảm ái lực đích và/hoặc sự biểu hiện quá mức của chất vận chuyển dẫn đến tăng bơm ra ngoài. Đề kháng chéo giữa các azol đã được quan sát thấy ở Candida spp., mặc dù sự đề kháng của 1 thuốc trong nhóm không nhất thiết có ý nghĩa là đề kháng với các azol khác. Chủng nấm Aspergillus fumigatus đã được báo cáo có đề kháng với itraconazol. Dược động học Đặc tính dược động học tổng quát Nồng độ đỉnh trong huyết tương của itraconazol đạt được trong khoảng 2 đến 5 giờ sau khi uống. Do đặc tính dược động học không tuyến tính, itraconazol tích lũy trong huyết tương khi sử dụng đa liều. Nhìn chung, nồng độ trong trạng thái hằng định đạt được khoảng 15 ngày, với giá trị Cmax 0.05mcg/mL; 1.1mcg/mL và 2.0mcg/mL tương đương với liều 100mg và 200mg x 2 lần/ngày. Thời gian bán hủy cuối của Itraconazol thường trong khoảng 16 đến 28 giờ sau khi sử dụng đơn liều và tăng lên 34 đến 42 giờ sau khi sử dụng liều lặp lại. Ngay khi ngừng điều trị, nồng độ itraconazol trong huyết tương giảm xuống đến nồng độ hầu như không còn phát hiện được trong 7 đến 14 ngày, tùy thuộc vào liều và thời gian điều trị. Tổng độ thanh thải trung bình trong huyết tương của itraconazol sau khi dùng đường tĩnh mạch là 278mL/phút. Độ thanh thải của itraconazol giảm ở liều cao hơn vì chuyển hóa ở gan có thể bị bão hòa. Hấp thu Itraconazol được hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc không biến đổi đạt được trong vòng 2 đến 5 giờ sau uống 1 viên nang. Sinh khả dụng tuyệt đối của itraconazol khoảng 55%, sinh khả dụng đường uống đạt tối đa khi viên nang được uống ngay sau khi ăn no. Sự hấp thu của viên nang itraconazol giảm ở những bệnh nhân giảm acid dịch vị, như những bệnh nhân uống những thuốc đã biết ức chế tiết acid dịch vị (như thuốc đối kháng thụ thể H2, ức chế bơm proton) hoặc những bệnh nhân thiếu toan dịch vị do một số bệnh (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG và TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC TOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC). Hấp thu của itraconazol khi đói ở những bệnh nhân này tăng lên khi uống viên nang SPORAL cùng với đồ uống có tính acid (như là nước uống giải khát cola). Khi uống viên nang SPORAL với liều đơn 200mg lúc đói với nước giải khát cola sau khi điều trị bằng ranitidin, một chất đối kháng thụ thể H2, sự hấp thu của itraconazol tương đương khi uống một mình SPORAL (xem TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯƠNG TÁC KHÁC). Nồng độ itraconazol trong máu là thấp đối với dạng viên nang so với dạng dung dịch uống khi dùng cùng mức liều (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Phân bố Hấu hết itraconazol kết hợp với protein huyết tương (99,8%), chủ yếu là với albumin (99,6% ở dạng chất chuyển hóa hydroxy). Nó có ái lực mạnh với lipid. Chỉ 0,2% itraconazol trong huyết tương tồn tại dưới dạng thuốc tự do. Itraconazol được phân bố khắp toàn bộ cơ thể (> 700 L) cho thấy khả năng phân bố rộng rãi đến các mô. Nồng độ ở phổi, thận, gan, xương, dạ dày, lách và cơ cao gấp 2 đến 3 lần nồng độ ở huyết tương, và gấp 4 lần phân bố ở mô sừng và đặc biệt ở da. Nồng độ trong dịch não tủy thấp hơn nhiều so với trong huyết tương, nhưng đã được chứng minh có hiệu quả chống nhiễm khuẩn ở dịch não tủy. Chuyển hóa Itraconazol được chuyển hóa mạnh mẽ ở gan thành nhiều chất chuyển hóa. Các nghiên cứu in vitro đã cho thấy CYP3A4 là men chuyển hóa chính có liên quan đến sự chuyển hóa của itraconazol. Chất chuyển hóa chính là có hydroxy-itraconazol hoạt tính chống nấm in vitro tương đương itraconazol, nồng độ đáy của chất chuyển hóa này trong huyết tương gấp 2 lần itraconazol. Thải trừ Itraconazol được thải trừ chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa không hoạt tính trong nước tiểu (35%) và phân (54%) trong vòng một tuần sau khi uống một liều dung dịch. Sự thải trừ qua thận của Itraconazol và chất chuyển hóa có hoạt tính hydroxy-itraconazol thấp hơn 1% so với dùng đường tĩnh mạch. Dựa trên một liều thuốc đánh dấu phóng xạ đường uống; sự thải trừ qua phân của thuốc không chuyển hóa khoảng 3% đến 18% liều dùng. Sự tái phân phối của itraconazol từ tổ chức sừng là không đáng kể, sự thải trừ của itraconazol từ tổ chức này liên quan đến sự tái sinh của biểu bì. Ngược lại với huyết tương, nồng độ thuốc tồn tại ở da khoảng 2 đến 4 tuần sau khi kết thúc liệu trình điều trị 4 tuần và ở tổ chức sừng của móng, nơi mà itraconazol có thể phát hiện rất sớm chỉ 1 tuần sau khi bắt đầu điều trị, nồng độ thuốc tồn tại thêm ít nhất là 6 tháng sau khi kết thúc liệu trình điều trị 3 tháng. Nhóm bệnh nhân đặc biệt Suy gan Itraconazol được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Một nghiên cứu dược động học đã được tiến hành trên 6 người khỏe mạnh và 12 bệnh nhân xơ gan uống liều duy nhất 100mg itraconazol dạng viên nang. Đã thấy Cmax trung bình giảm đáng kể (47%) có ý nghĩa thống kê và thời gian bán thải tăng hai lần (37± 17 giờ so với 16 ± 5 giờ) ở người xơ gan so với người khỏe mạnh. Tuy nhiên, dựa trên AUC, nồng độ trong máu chung của itraconazol là như nhau ở nhóm xơ gan và nhóm khỏe mạnh. Không có dữ liệu về việc dùng itraconazol lâu dài ở nhóm xơ gan (xem LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG, CẢNH BÀO VÀ THẬN TRỌNG). Suy thận Có ít dữ liệu về việc sử dụng itraconazol đường uống cho bệnh nhân suy thận. Một nghiên cứu dược động học sử dụng liều duy nhất 200mg itraconazol (4 viên nang 50mg) đã được tiến hành trên 3 nhóm bệnh nhân suy thận (ure huyết n=7; thẩm tách máu: n=7 và thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú: n=5). Ở nhóm bệnh nhân ure huyết với độ thanh thải creatinine trung bình là 13mL/phút x 1,73m2, nồng độ, dựa trên giá trị AUC, giảm nhẹ so với nhóm bình thường. Nghiên cứu này không khẳng định bất kỳ ảnh hưởng đáng kể nào của thấm tách máu hay thẩm tách phúc mạc liên tục ngoại trú đối với dược động học của itraconazol (Tmax, Cmax và AUC0-8h). Thông tin về nồng độ trong huyết tương theo thời gian cho thấy sự khác biệt lớn giữa các đối tượng ở cả 3 nhóm. Sau một liều duy nhất đường tĩnh mạch, thời gian bán hủy trung bình của itraconazol ở những bệnh nhân suy thận nhẹ (định nghĩa trong nghiên cứu này là CrCL 50-79mL/phút), trung bình (định nghĩa trong nghiên cứu này là CrCL 20-49mL/phút) và suy thận nặng (định nghĩa trong nghiên cứu này là CrCL < 20mL/phút) là tương tự như ở những bệnh nhân suy thận, và 48 giờ ở người khỏe mạnh). Nồng độ trong máu của itraconazol dựa bên AUC, giảm ở những bệnh nhân suy thận trung bình khoảng 30% và suy thận nặng khoảng 40% so với những người có chức năng thận bình thường. Chưa có dữ liệu ở những bệnh nhân suy thận điều trị lâu dài với itraconazol. Lọc thận không có tác động trên thời gian bán thải hay thanh thải itraconazol hoặc hydroxyitraconazol (xem LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG và CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Bệnh nhân nhi Dữ liệu dược động học khi sử dụng itraconazol trên nhóm bệnh nhân nhi còn hạn chế. Những nghiên cứu dược động học lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên ở độ tuổi từ 5 tháng đến 17 tuổi tiến hành với itraconazol viên nang, dung dịch uống và đường tĩnh mạch. Liều cho mỗi bệnh nhân dùng viên nang và dung dịch uống là từ 1,5 đến 12,5mg/kg/ngày, 1 hoặc 2 lần/ngày. Dạng dùng tĩnh mạch được truyền liều duy nhất 2,5mg/kg hoặc 2,5mg/kg truyền 1 hoặc 2 lần mỗi ngày. Đối với liều hàng ngày giống nhau, liều 2 lần/ngày so với liều 1lần/ngày cho nồng độ đáy và nồng độ đỉnh tương đương với người lớn dùng 1 liều hàng ngày. Không thấy có sự phụ thuộc đáng kể vào lứa tuổi đối với AUC và tổng lượng thanh thải toàn cơ thể, trong khi ghi nhận được sự liên hệ mờ nhạt giữa tuổi và thể tích phân bố itraconazol, Cmax và tốc độ thải trừ giai đoạn cuối. Độ thanh thải biểu kiến và thể tích phân bố của itraconazol dường như liên quan đến trọng lượng cơ thể. Đặc điểm Viên nang SPORAL có nắp nang màu xanh đục và thân nang màu hồng trong suốt, chứa 100 mg itraconazol dưới dạng vi hạt.

Cách dùng - Liều dùng Uống viên nang SPORAL ngay sau khi ăn no để đạt sự hấp thu tối đa. Phải nuốt cả viên nang. Phụ khoa Chỉ định Liều Thời gian điều trị Nhiễm Candida âm đạo, âm hộ 200mg, 2 lần/ngày hoặc 200mg, 1 lần/ngày 1 ngày hoặc 3 ngày Ngoài da/niêm mạc/nhãn khoa Chỉ định Liều Thời gian điều trị Nhiễm nấm ngoài da 200mg, 1 lần/ngày hoặc 100mg, 1 lần/ngày 7 ngày hoặc 15 ngày Các vùng sừng hóa cao như nhiễm nấm ở lòng bàn chân và lòng bàn tay 200mg, 2 lần/ngày hoặc 100mg, 1 lần/ngày 7 ngày hoặc 30 ngày Lang ben 200mg, 1 lần/ngày 7 ngày Nhiễm Candida ở miệng 100mg, 1 lần/ngày 15 ngày Ở một số bệnh nhân suy giảm miễn dịch (như giảm bạch cầu trung tính, bệnh nhân AIDS hoặc bệnh nhân ghép tạng), sinh khả dụng đường uống của Itraconazol từ viên nang SPORAL có thể bị giảm. Vì vậy cần tăng gấp đôi liều dùng Nhiễm nấm giác mạc mắt 200mg, 1 lần/ngày 21 ngày Nên điều chỉnh thời gian điều trị theo đáp ứng lâm sàng Nấm móng do dermatophyte và/hoặc nấm men Nấm móng Điều trị cách quãng Liều và thời gian điều trị Một đợt điều trị là 2 viên nang (200mg), 2 lần/ngày trong một tuần. Dùng 2 đợt điều trị cho nhiễm nấm móng tay, và 3 đợt điều trị cho nhiễm nấm móng chân. Các đợt điều trị luôn cách nhau 3 tuần không dùng thuốc. Đáp ứng lâm sàng sẽ được thấy rõ khi móng phát triển trở lại sau khi ngừng điều trị. Vị trị nấm móng Tuần 1 Tuần 2 Tuần 3 Tuần 4 Tuần 5 Tuần 6 Tuần 7 Tuần 8 Tuần 9 Nấm móng chân có hoặc không có nấm móng tay Đợt 1 Những tuần không dùng Itraconazol Đợt 2 Những tuần không dùng Itraconazol Đợt 3 Chỉ nấm móng tay Đợt 1 Những tuần không dùng Itraconazol Đợt 2 Nấm móng Điều trị liên tục Liều Thời gian điều trị Nấm móng chân có hoặc không có nấm móng tay 200mg, 1 lần/ngày 3 tháng Sự thải trừ itraconazol khỏi tổ chức da và móng chậm hơn sự thải trừ khỏi huyết tương. Đáp ứng tối ưu về lâm sàng và vi nấm đạt được 2 đến 4 tuần sau khi kết thúc điều trị nấm da và 6 đến 9 tháng sau khi kết thúc điều trị nấm móng. Nấm toàn thân Chỉ định Liều Thời gian điều trị trung bình(1) Ghi chú Nhiễm Aspergillus 200mg, 1 lần/ngày 2 - 5 tháng Tăng liều lên 200mg, 2 lần mỗi ngày trong trường hợp xâm lấn hoặc lan tỏa. Nhiễm Candida 100 - 200mg, 1 lần/ngày 3 tuần - 7 tháng Tăng liều lên 200mg, 2 lần mỗi ngày trong trường hợp xâm lấn hoặc lan tỏa. Nhiễm nấm Cryptococcus ngoài màng não 200mg, 1 lần/ngày 2 tháng - 1 năm - Viêm màng não do Cryptococcus 200mg, 2 lần/ngảy. 2 tháng - 1 năm Điều trị duy trì: Xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Nhiễm Histoplasma 200mg, 1-2 lần/ngày 8 tháng - Nhiễm Blastomyces dermatitidis 100mg, 1 lần/ngày - 200mg, 2 lần/ngày. 8 tháng - Nhiễm Sporothrix schenckii ở da và hạch bạch huyết da 100mg, 1 lần/ngày 3 tháng - Nhiễm Paracoccidioides brasiliensis 100mg, 1 lần/ngày 8 tháng Chưa có dữ liệu về hiệu quả của viên nang SPORAL với liều này trong điều trị nhiễm Paracoccidiodes brasiliensis ở bệnh nhân AIDS Nhiễm Dematiaceae 100 - 200mg, 1 lần/ngày 6 tháng - Nên điều chỉnh thời gian điều trị theo đáp ứng lâm sàng. Bệnh nhân đặc biệt Trẻ em Dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng viên nang SPORAL trong nhi khoa còn hạn chế. Không nên dùng viên nang SPORAL cho bệnh nhân nhi trừ khi xác định lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể xảy ra (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Người cao tuổi Dữ liệu lâm sàng khi sử dụng viên nang SPORAL trên người cao tuổi còn hạn chế. Chỉ nên sử dụng viên nang SPORAL trên những bệnh nhân này khi xác định lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ có thể xảy ra. Nói chung cần cân nhắc khi chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi tương ứng với tần số cao hơn suy giảm chức năng gan, thận, tim và các bệnh đang mắc hoặc các thuốc khác/đang sử dụng (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG). Suy gan Dữ liệu về việc sử dụng itraconazol đường uống cho bệnh nhân suy gan còn hạn chế. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này (xem DƯỢC ĐỘNG HỌC). Suy thận Dữ liệu về việc sử dụng itraconazol đường uống cho bệnh nhân suy thận còn hạn chế. Nồng độ itraconazol có thể thấp hơn ở một số bệnh nhân suy thận. Nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho những bệnh nhân này và có thể cân nhắc điều chỉnh liều. Quá liều Triệu chứng và dấu hiệu Nói chung, những biến cố bất lợi được báo cáo khi quá liều phù hợp với những biến cố được báo cáo khi sử dụng itraconazol (xem TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN). Điều trị Trong trưởng hợp quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ. Có thể sử dụng than hoạt nếu như thấy thích hợp. Không thể loại bỏ itraconazol bằng thẩm phân máu. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Tác dụng phụ Khi sử dụng thuốc SPORAL, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR). Thường gặp, ADR >1/100 Rối loạn hệ thần kinh: Đau dầu. Rối loạn hệ tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Viêm mũi, viêm xoang, nhiễm trùng hô hấp trên. Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Giảm bạch cầu, tiểu cầu. Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn. Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn vị giác, giảm cảm giác, dị cảm. Rối loạn thính giác: Ù tai. Rối loạn hệ tiêu hóa: Táo bón, tiêu chảy, chứng ăn không tiêu, đầy hơi, nôn. Rối loạn gan, mật: Rối loạn chức năng gan, tăng bilirubin máu. Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, nổi mề đay. Rất hiếm ADR <1/10000 Rối loạn hệ miễn dịch: Bệnh huyết thanh, phù nề, phản ứng phản vệ. Rối loạn hệ thần kinh: Run. Rối loạn tiêu hóa: Viêm tụy. Rối loạn chuyển hóa: Tăng triglycerid máu. Hướng dẫn cách xử trí ADR Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định Thuốc SPORAL chống chỉ định trong các trường hợp sau: Quá mẫn với itraconazol và bất cứ thành phần khác trong thuốc. Dùng chung với các thuốc chuyển hóa qua CYP 3A4 mà có thể gây kéo dài khoảng QT: Astemizol, cisaprid, dofetilid, mizolastin, pimozid, quinidin, terfenadin. Dùng chung với các thuốc ức chế HMG-CoA reductase như lovastatin, simvastatin. Triazolam và midazolam uống. Các thuốc ergot alkaloid như dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin và methylergometrin. Nisoldipin. Không dùng cho bệnh nhân có bằng chứng rối loạn chức năng tâm thất như suy tim sung huyết hoặc có tiền sử suy tim sung huyết ngoại trừ trường hợp có nguy hại đến tính mạng hoặc nhiễm khuẩn nặng. Phụ nữ có thai. Thận trọng khi sử dụng Nguy cơ suy tim có thể tăng khi tổng liều itraconazol trong ngày tăng. Nên ngừng thuốc khi có các dấu hiệu và triệu chứng suy tim. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời với thuốc chẹn calci do itraconazol ức chế chuyển hóa của các thuốc này. Thận trọng ở bệnh nhân nhạy cảm với các thuốc azol khác. Mất thính lực khi dùng thuốc SPORAL có thể hồi phục khi ngừng thuốc nhưng có thể kéo dài ở một số bệnh nhân. Nên xét nghiệm tính nhạy cảm trước khi dùng itraconazol. Dữ liệu dùng thuốc trên trẻ em và người cao tuổi còn hạn chế. Thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan, suy thận, xơ nang. Khả năng lái xe và vận hành máy móc Chưa nghiên cứu. Thời kỳ mang thai Không dùng cho phụ nữ mang thai trừ trường hợp đe dọa tính mạng mà đã được cân nhắc đến lợi ích và nguy cơ cho bào thai. Thời kỳ cho con bú Chỉ 1 lượng nhỏ itraconazol vào sữa mẹ, nên cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ trước khi sử dụng. Tương tác thuốc Thuốc làm giảm nồng độ itraconazol trong huyết tương: Thuốc làm giảm acid dạ dày: Thuốc kháng histamin H2, PPI. Dùng đồng thời itraconazol với thuốc cảm ứng enzyme CYP3A4 mạnh có thể làm giảm sinh khả dụng của itraconazol. Kháng sinh isoniazid, rifabutin, rifamicin. Thuốc chống co giật: Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin. Thuốc kháng virus: Efavirenz, nevirapin. Các thuốc bị tăng nồng độ trong huyết tương do itraconazol: Nhóm thuốc Chống chỉ định Không khuyến cáo Thận trọng Chẹn alpha tamsulosin Giảm đau levacetylmethadol, methadon fentanyl alfentanil, buprenorphin IV và dưới lưỡi, oxycodon, sufentanil Chống loạn nhịp disopyramid, dofetilid, dronedaron, quinidin digoxin Kháng sinh telithromycin ở bẹnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan nặng rifabutin telithromycin Thuốc chống đông và chống kết tập tiểu cầu ticagrelor apixaban, rivaroxaban coumarin, cilostazol, dabigatran Thuốc chống co giật carbamazepin Thuốc trị đái tháo đường repaglinid, saxagliptin Thuốc tẩy giun và chống đơn bào halofantrin praziquantel Thuốc kháng histamin astemizol, mizolastin, terfenadin. bilastin, ebastin Thuốc điều trị đau nửa đầu ergot alkaloid eletriptan Thuốc trị ung thư irinotecan axitinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, trabectedin bortezomib, busulphan, docetaxel, erlotinib, geftinib, imatinib, ixabepilon, lapatinib, ponatanib,trimetrexat, vinca alkaloid Thuốc lọan thần, thuốc an thần, thuốc ngủ lurasidon, midazolam uống, pimozid, sertindol, triazolam alprazolam, aripiprazol, brotizolam, buspiron, haloperidol, midazolam IV, perospiron, quetiapin, ramelteon, risperidon Thuốc kháng vius simeprevir Thuốc chẹn beta nadolol Thuốc chẹn kênh calci bepridil, felodipin, lercanidipin, nisoldipin verapamil, các dihydropyridin khác Thuốc tim mạch, thuốc khác. ivabridin, ranolazin aliskiren, sildenafil bosentan, riociguat Thuốc lợi tiểu eplerenon Thuốc tiêu hóa cisaprid, domperidon aprepitant

Bảo quản Bảo quản dưới 30ºC.