Mỗi viên nén bao phim chứa:
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat): 500mg, Sulbactam (dưới dạng Sulbactam pivoxil): 250mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Natri croscarmellose, Colloidal silica anhydrous, Magnesi stearat, Sepifilm, Hydroxypropyl methylcellulose, Macrogol, Titan dioxid.

Chỉ định
Thuốc Amoxicilin được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm gây ra, bao gồm:
• Nhiễm khuẩn tai mũi họng: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi - phế quản.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu - sinh dục: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận, nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp.
• Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ.

Dược lực học
Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc nhóm Beta-lactam có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi Beta-lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các Enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae).
Sulbactam là một chất ức chế cạnh tranh không thuận nghịch với Beta-lactamase. Sự có mặt của Sulbactam trong thành phần làm tăng tác dụng và mở rộng phổ kháng khuẩn của Amoxicilin với các chủng vi khuẩn sinh Beta-lactamase.

Phổ kháng khuẩn

• Vi khuẩn Gram dương: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidemidis, Staphylococcus saprophyticus.
• Vi khuẩn Gram âm: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, các loài Enterobacter, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, các loài Acinetobacter.
• Vi khuẩn kỵ khí: Các loài Bacteroides kể cả B. fragilis, Clostridium, Peptococcus.

Dược động học
Amoxicilin được hấp thu tốt sau khi uống và bền với acid dạ dày. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu thuốc. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt được sau 1 - 2 giờ sau khi uống. Amoxicilin phân bố nhanh vào hầu hết các mô và dịch trong cơ thể trừ mô não và dịch não tủy, nhưng khi màng não bị viêm thì Amoxicilin lại khuếch tán vào dễ dàng. Khoảng 20% lượng thuốc được gắn kết với protein huyết thanh. Thời gian bán hủy của Amoxicilin khoảng 1 giờ, dài hơn ở trẻ sơ sinh và người cao tuổi.
Ở người suy thận, thời gian bán hủy của thuốc khoảng 7- 20 giờ. Khoảng 60% liều uống Amoxicilin đào thải nguyên dạng ra nước tiểu trong vòng 6 - 8 giờ. Amoxicilin qua được nhau thai và bài tiết vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Sulbactam được hấp thu tốt sau khi uống khi dùng ở dạng Sulbactam pivoxil. Thuốc khuếch tán tốt vào các mô và dịch cơ thể. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của Sulbactam cũng đạt được cùng thời điểm như Amoxicilin. Khoảng 40% Sulbactam gắn kết với Protein huyết tương. Sulbactam được đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không thay đổi (75 - 85%). Thời gian bán huỷ của Sulbactam khoảng 1 giờ và kéo dài hơn ở người suy thận nặng. Thuốc qua được nhau thai và bài tiết được vào sữa mẹ.

Cách dùng
Thuốc Bactamox được khuyên uống thuốc trước hay sau bữa ăn đều được.

Liều dùng
Người lớn và trẻ em trên 40kg
Liều thông thường 1 viên x 2 - 3 lần/ngày, tùy theo mức độ nặng của nhiễm khuẩn.

Trẻ em dưới 40kg
Không nên sử dụng do dạng dùng và hàm lượng thuốc không phù hợp.

Bệnh nhân bị suy thận
Liều lượng (tính theo hàm lượng Amoxicilin) cần điều chỉnh dựa vào hệ số thanh thải Creatinin:

• ClCr < 10ml/phút: 250 - 500mg/24 giờ, tùy mức độ nặng của nhiễm khuẩn.
• ClCr từ 10 - 30ml/phút: 250 - 500mg/12 giờ, tùy mức độ nặng của nhiễm khuẩn.

Thẩm phân máu: 250 - 500mg/24 giờ, tùy mức độ nặng của nhiễm khuẩn và 01 liều bổ sung trong và sau mỗi giai đoạn thẩm phân.
Nên dùng thuốc ít nhất 2 - 3 ngày sau khi hết các triệu chứng lâm sàng. Không nên sử dụng thuốc quá 14 ngày mà không khám lại.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi quá liều?
Thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Trong trường hợp dùng quá liều, ngưng dùng thuốc ngay và sử dụng các biện pháp hỗ trợ, có thể gây nôn, rửa dạ dày nếu mới quá liều. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Amoxicillin và Sulbactam có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu.

Làm gì khi quên liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Bactamox bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

• Tác dụng phụ thường gặp: Tiêu chảy, ngứa, ngoại ban.
• Tác dụng phụ ít gặp: Buồn nôn, nôn, tăng bạch cầu ái toan, phát ban, viêm gan và vàng da ứ mật, tăng Transaminase.
• Tác dụng phụ hiếm gặp: Tăng nhẹ SGOT, kích động, vật vã, lo lắng, phản ứng phản vệ, phù Quincke, giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan huyết, viêm đại tràng giả mạc, hội chứng Stevens - Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc, viêm thận kẽ.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Chống chỉ định
Thuốc Bactamox chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với thành phần thuốc hoặc kháng sinh nhóm Penicilin, Cephalosporin.
• Tiền sử bệnh đường tiêu hoá, đặc biệt là viêm loét đại tràng, bệnh Crohn hoặc viêm ruột kết do kháng sinh.
• Tiền sử vàng da hoặc rối loạn chức năng gan.

Thận trọng khi dùng thuốc

• Phải định kỳ kiểm tra chức năng gan, thận trong suốt quá trình điều trị dài ngày.
• Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.
• Các phản ứng quá mẫn trầm trọng và đôi khi dẫn đến tử vong (dạng phản vệ) đã được báo cáo xảy ra trên bệnh nhân dùng các kháng sinh Penicillin.
• Đã có xuất hiện ban đỏ (đa dạng) đi kèm với sốt nổi hạch (tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn) ở những bệnh nhân dùng Amoxicilin. Nên tránh sử dụng thuốc nếu nghi ngờ có tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.
• Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của động vật (chuột) đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì chưa có tài liệu khoa học về việc dùng thuốc cho người mang thai, cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu của thai kỳ, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.

Thời kỳ cho con bú
Amoxicillin và sulbactam được bài tiết vào sữa mẹ, phải thận trọng khi dùng thuốc cho người mẹ đang cho con bú.

Tương tác thuốc

• Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu.
• Thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uống, do đó nên cảnh báo cho bệnh nhân biết điều này
• Probenecid làm giảm sự đào thải của thuốc qua ống thận
• Nifedipin làm tăng sự hấp thu Amoxicillin.
• Amoxicillin làm giảm sự bài tiết Methotrexate, làm tăng độc tính trên đường tiêu hóa và hệ tạo máu.
• Dùng đồng thời với Allopurinol: Làm tăng nguy cơ các phản ứng dị ứng da.
• Cloramphenicol, Macrolid, Sulfamid và Tetracycline có thể cản trở tác dụng diệt khuẩn của Amoxicillin.

Dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng.