Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Acetaminophen 500mg, Phenylephrine HCl 10mg, Dextromethorphan HBr 15mg, Chlorpheniramine maleate 4mg.
Tá dược: Tinh bột ngô, tinh bột tiền hồ hóa, povidone K30, natri starch glycolat, talc, magnesi stearate, colloidal silicon dioxyde, acid citric khan, opadry II blue.

Chỉ định
Thuốc New Ameflu Night Time được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
Làm giảm tạm thời các triệu chứng cảm lạnh thông thường: Các cơn đau nhẹ, nhức đầu, đau họng, sung huyết mũi (nghẹt mũi), ho, chảy mũi, hắt hơi và sốt.

Dược lực học
Acetaminophen là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, có tác dụng giảm đau bằng cách ngăn chặn sự phát sinh xung động gây đau ở ngoại vi. Thuốc có tác dụng hạ sốt bằng cách ức chế trung khu điều nhiệt vùng dưới đồi.
Acetaminophen là thuốc giảm đau - hạ sốt có thể thay thế aspirin, tuy vậy acetaminophen không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau, acetaminophen có tác dụng giảm đau hạ sốt tương tự như aspirin.
Acetaminophen làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường.
Acetaminophen, với liều điều trị, ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid - base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat. Khi dùng quá liều acetaminophen, chất chuyển hoá N-acetyl-p-benzoquinonimine gây độc nặng cho gan.
Phenylephrine hydrochloride là một thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm α1 có tác dụng trực tiếp lên các thụ thể α1-adrenergic làm co mạch máu và làm tăng huyết áp. Phenylephrine hydrochloride gây nhịp tim chậm do phản xạ, làm giảm thể tích máu trong tuần hoàn, giảm lưu lượng máu qua thận, cũng như giảm máu vào nhiều mô và cơ quan của cơ thể.
Cơ chế tác dụng của α-adrenergic của phenylephrine là do ức chế sản xuất AMP vòng (cAMP: cyclic adenosin -3’, 5’-monophosphate) thông qua ức chế enzym adenyl cyclase, trong khi tác dụng β-adrenergic là do kích thích hoạt tính adenyl cyclase.
Khi nhỏ vào niêm mạc mũi, phenylephrine gây co mạch tại chỗ, nên làm giảm sung huyết mũi và xoang do cảm lạnh.
Chlorpheniramine maleate là một kháng histamin thế hệ thứ nhất. Thuốc cạnh tranh với histamin tại các thụ thể histamin H1 trên các tế bào tác động ở đường tiêu hóa, mạch máu và đường hô hấp. Hiệu quả an thần của thuốc tương đối yếu khi so với các thuốc kháng histamin thế hệ thứ nhất khác.

Dược động học
Acetaminophen được hấp thu nhanh từ đường tiêu hóa với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 30 - 60 phút sau khi uống. Acetaminophen được phân bố trong hầu hết trong các mô của cơ thể.
Acetaminophen qua nhau thai và hiện diện trong sữa mẹ. Gắn kết với protein huyết tương không đáng kể với nồng độ điều trị thông thường nhưng gắn kết sẽ tăng khi nồng độ tăng. Thời gian bán hủy của acetaminophen thay đổi từ khoảng 1 đến 3 giờ.
Acetaminophen được chuyển hóa chủ yếu ở gan và bài tiết trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronid (60 - 80%) và liên hợp sulphat (20 - 30%). Dưới 5% được bài tiết dưới dạng acetaminophen không đổi. Một phần nhỏ (dưới 4%) được chuyển hóa thông qua hệ thống cytochrom P450.
Phenylephrine hydrochloride được hấp thu không đều qua đường tiêu hóa và trải qua quá trình chuyển hóa giai đoạn đầu ở ruột và gan nhờ enzym monoamin oxidase. Phenylephrine được thải trừ gần như hoàn toàn qua nước tiểu.
Chlorpheniramine maleate hấp thu tốt khi uống và thuốc xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30 - 60 phút. Nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong khoảng 2,5 - 6 giờ sau khi uống. Khả dụng sinh học khoảng 25-50%.
Khoảng 70% thuốc trong tuần hoàn liên kết với protein. Chlorpheniramine chuyển hóa nhanh và nhiều, các chất chuyển hóa gồm có desmethyl-didesmethyl chlorpheniramine và một số chất chưa được xác định.
Thuốc được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyển hóa. Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân. Thời gian bán hủy là 12 - 15 giờ và ở người bệnh suy thận mạn.

Cách dùng
Dùng đường uống. Lắc trước khi dùng.

Liều dùng

• Trẻ em từ 4 đến 5 tuổi: không được sử dụng nếu không có chỉ dẫn của bác sĩ.
• Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: uống 2 muỗng cà phê (10 ml) cách mỗi 4 giờ. Không dùng quá 10 muỗng cà phê (50 ml)/24 giờ.

Lưu ý: liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?
Acetaminophen:
Triệu chứng: Buồn nôn, nôn và đau bụng (xảy ra trong vòng 24 giờ sau khi uống). Sau 24 giờ, triệu chứng có thể bao gồm căng đau hạ sườn phải, thường cho biết sự phát triển của hoại tử gan. Tổn thương gan nhiều nhất trong khoảng 3 - 4 ngày sau khi uống thuốc quá liều dùng và có thể dẫn đến bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong.
Cách xử trí:
Xử lý tùy thuộc vào nồng độ trong huyết tương. Acetylcystein bảo vệ gan nếu dùng trong khoảng 24 giờ kể từ khi quá liều acetaminophen (hiệu quả nhất nếu dùng trong khoảng 8 giờ). Liều uống đầu tiên là 140 mg/kg (liều tải), sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Than hoạt hoặc rửa dạ dày có thể được thực hiện để giảm sự hấp thu của acetaminophen.

Phenylephrin HCI:
Triệu chứng:
Tăng huyết áp, nhức đầu, cơn co giật, xuất huyết não, đánh trống ngực, nhịp tim chậm.
Cách xử trí:
Nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Clorpheniramin maleat:
Triệu chứng:
Liều gây chết của clorpheniramin khoảng 20 - 50 mg/kg thể trọng. Những triệu chứng và dấu hiệu quá liều bao gồm an thần, kích thích nghịch thường hệ thần kinh trung ương, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thở, co giật, tác dụng kháng cholinergic, phản ứng loạn trương lực, trụy tim mạch và loạn nhịp.
Cách xử trí:
Rửa dạ dày hoặc gây nôn bằng sirô ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt và thuốc tẩy để hạn chế hấp thu. Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cần được điều trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng. Cần chú ý đặc biệt đến chức năng gan, thận, hô hấp, tim, cân bằng nước và điện giải.

Làm gì khi quên 1 liều?
Dùng ngay khi nhớ ra, bỏ qua liều đó khi đã gần (dưới 4 giờ) tới thời gian dùng liều tiếp theo. Không dùng liều gấp đôi để bù liều đã quên.

Khi sử dụng thuốc New Ameflu Night Time , bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Thuốc có thể gây buồn ngủ. Một số trường hợp dị ứng với thuốc hiếm khi xảy ra như: phát ban, đỏ da, mày đay. Tác dụng phụ khác có thể là buồn nôn, nôn, bồn chồn, nhức đầu, chóng mặt, mệt, khô miệng, bí tiểu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm toàn thể huyết cầu, thiếu máu, bệnh thận, cao huyết áp, da nhợt nhạt, đánh trống ngực, run rẩy, ảo giác, khó thở, loạn nhịp tim, kích thích đặc biệt ở trẻ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định:
Thuốc New Ameflu Night Time chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân được biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân đang dùng các thuốc IMAO (xem phần tương tác thuốc).
• Dùng đồng thời với bất kì thuốc nào có chứa acetaminophen (theo toa và không theo toa). Nếu bạn không biết rõ thuốc đang dùng có chứa acetaminophen hay không thì bạn nên hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.
• Bệnh nhân có bệnh mạch vành và cao huyết áp nặng.
• Thiếu hụt G6PD.
• Bệnh nhân bị suy gan nặng.
• Tăng nhãn áp góc hẹp.
• Phì đại tuyến tiền liệt.
• Đang cơn hen cấp.
• Tắc nghẽn cổ bàng quang.
• Loét dạ dày - tá tràng, hẹp tắc môn vị - tá tràng.
• Trẻ em dưới 4 tuổi.

Thận trọng khi sử dụng
Acetaminophen:
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Không dùng quá liều chỉ định.
Tham khảo ỷ kiến bác sĩ nếu trẻ em có bệnh:

• Bệnh gan, bệnh tim, tăng huyết áp, bệnh tuyến giáp, tiểu đường.
• Tiểu khó do phì đại tuyến tiền liệt.
• Chứng ho kéo dài hay ho mạn tính như ho do bệnh hen.
• Chứng ho kèm với tiết đờm (chất nhày) quá mức.
• Tăng nhãn áp.

Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng nếu trẻ em:

• Đang dùng thuốc chống đông máu warfarin.
• Đang dùng thuốc giảm đau hoặc thuốc an thần.

Ngưng dùng thuốc và tham khảo ý kiến bác sĩ nếu:

• Cảm giác bồn chồn, chóng mặt hoặc mất ngủ.
• Cơn đau, sung huyết mũi, hoặc ho nặng hơn hoặc kéo dài hơn 5 ngày.
• Sốt nặng hơn hoặc kéo dài hơn 3 ngày.
• Đỏ da hoặc sưng phù.
• Có các triệu chứng mới.
• Ho tái phát hoặc có kèm theo sốt, phát ban da hoặc nhức đầu kéo dài. Đây có thể là dấu hiệu của bệnh lý trầm trọng hơn.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc chỉ dành cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi.

Thời kỳ mang thai
Chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết, có cân nhắc về tác hại do thuốc gây ra. Không dùng cho phụ nữ có thai 3 tháng cuối của thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú
Phải rất thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ nuôi con bú, cần cân nhắc hoặc không cho con bú hoặc không dùng thuốc, tùy mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ.

Tương tác thuốc

• Không dùng thuốc này nếu con bạn đang dùng các thuốc ức chế men monoaminoxydase (IMAO) (một vài thuốc điều trị trầm cảm, bệnh lý tâm thần hay cảm xúc, hoặc bệnh Parkinson) hoặc trong vòng 2 tuần sau khi ngưng dùng các thuốc IMAO. Nếu bạn không biết rõ rằng thuốc đang dùng theo đơn bác sĩ có chứa IMAO hay không, phải tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này.
• Các thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin), isoniazid có thể làm tăng độc tính của acetaminophen trên gan.
• Dùng đồng thời phenylephrin với các amin có tác dụng giống thần kinh giao cảm có thể làm gia tăng các tác dụng không mong muốn về tim mạch.
• Phenylephrin có thể làm giảm hiệu lực của các thuốc chẹn beta và các thuốc chống tăng huyết áp (bao gồm debrisoquin, guanethidin, reserpin, methyldopa). Rủi ro về tăng huyết áp và các tác dụng không mong muốn về tim mạch có thể được gia tăng.
• Thuốc chống trầm cảm ba vòng (amitriptylin, imipramin): có thể làm tăng các tác dụng không mong muốn về tim mạch của phenylephrin.
• Dùng đồng thời phenylephrin với alcaloid nấm cựa gà (ergotamin và methylsergid): làm tăng ngộ độc nấm cựa gà.
• Dùng đồng thời phenylephrin với digoxin: làm tăng rủi ro nhịp đập tim không bình thường hoặc đau tim.
• Dùng đồng thời phenylephrin với atroion sẽ phong bế tác dụng chậm nhịp tim phản xạ do phenylephrin gây ra.
• Ethanol hoặc các thuốc an thần gây ngủ có thể làm tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của clorpheniramin.
• Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.

Ở nhiệt độ từ 15°C đến 30°C.