Hoạt chất: Mỗi viên ARCOXIA dạng uống chứa 120mg etoricoxib.
Tá dược: Mỗi viên chứa Calci hydro phosphat (dạng khan), Croscarmellose natri, Magnesi stearat, Microcrystalline Cellulose (Cellulose vi tinh thể), Lactose monohydrate (Lactose ngậm một phân tử nước), sáp Carnauba, Hypromellose, Titan dioxyd, Indigo Carmine Lake (màu chàm - đỏ son và tía), Iron Oxide Yellow (ô xít sắt vàng), Triacetin.

ARCOXIA được chỉ định:

• Điều trị cấp tính và mãn tính các dấu hiệu và triệu chứng bệnh thoái hóa khớp (osteoarthritis - OA) và viêm khớp dạng thấp (rheumatoid arthritis - RA).
• Điều trị viêm đốt sống dính khớp (ankylosing spondylitis - AS).
• Điều trị viêm khớp Gút cấp tính (acute gouty arthritis).
• Điều trị các cơn đau cấp tính, bao gồm chứng đau bụng kinh nguyên phát.
• Điều trị ngắn hạn các cơn đau vừa liên quan đến phẫu thuật răng.

Quyết định kê đơn chất ức chế chọn lọc COX-2 phải dựa trên việc đánh giá toàn bộ các nguy cơ đối với từng bệnh nhân (xem THẬN TRỌNG).

ARCOXIA được dùng bằng đường uống, có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
ARCOXIA nên được dùng trong thời gian ngắn nhất có thể và với liều hàng ngày thấp nhất mà có hiệu quả.
Thoái hóa khớp
Liều đề nghị cho người lớn là 30mg hoặc 60mg ngày 1 lần.
Viêm khớp dạng thấp
Liều đề nghị cho người lớn là 90mg ngày 1 lần.
Viêm đốt sống dính khớp
Liều đề nghị cho người lớn là 90mg ngày 1 lần.
Viêm khớp thống phong cấp tính
Liều đề nghị cho người lớn là 120mg ngày 1 lần. Chỉ nên dùng ARCOXIA 120mg trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa là 8 ngày.
Đau cấp tính và đau bụng kinh nguyên phát
Liều đề nghị là 120mg ngày 1 lần. Chỉ nên dùng ARCOXIA 120mg trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa là 8 ngày.
Đau sau phẫu thuật nha khoa
Liều đề nghị là 90mg ngày 1 lần, dùng tối đa trong 3 ngày, một số bệnh nhân có thể cần dùng thêm thuốc giảm đau.

Các liều cao hơn liều đề nghị cho mỗi chỉ định trên vẫn không làm tăng thêm hiệu lực của thuốc hoặc vẫn chưa được nghiên cứu. Do đó:

• Liều dùng trong thoái hóa khớp không vượt quá 60mg mỗi ngày.
• Liều dùng trong viêm khớp dạng thấp không vượt quá 90mg mỗi ngày.
• Liều dùng trong viêm đốt sống dính khớp không được vượt quá 90mg mỗi ngày.
• Liều dùng trong bệnh thống phong cấp tính không được vượt quá 120mg ngày 1 lần.
• Liều dùng trong đau cấp tính và đau bụng kinh nguyên phát không được vượt quá 120 mg/ngày.

Liều dùng trong đau sau phẫu thuật nha khoa không được vượt quá 90mg mỗi ngày. Vì các nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những chất ức chế chọn lọc COX-2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất có thể và dùng liều hiệu quả hàng ngày thấp nhất. Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu về giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân (xem THẬN TRỌNG).

Người cao tuổi, Giới tính, Chủng tộc
Không cần điều chỉnh liều ARCOXIA ở người cao tuổi hoặc dựa theo giới tính hoặc chủng tộc.
Suy gan
Ở bệnh nhân suy gan nhẹ (điểm số Child-Pugh 5 - 6), liều dùng không nên vượt quá 60mg ngày 1 lần. ở bệnh nhân suy gan trung bình (điểm số Child-Pugh 7 - 9), nên giảm liều; không nên vượt quá liều 60mg 2 ngày 1 lần, cũng có thể xem xét dùng liều 30mg ngày 1 lần. Không có tài liệu lâm sàng hoặc dược động học khi dùng thuốc ở bệnh nhân suy gan nặng (điểm số Child-Pugh > 9). (xem THẬN TRỌNG).
Suy thận
Không khuyến cáo điều trị với ARCOXIA ở bệnh nhân có bệnh thận tiến triển (hệ số thanh thải creatinine < 30 mL/phút). Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ hơn (hệ số thanh thải creatinine >= 30 mL/phút). (xem THẬN TRỌNG).

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Chống chỉ định dùng ARCOXIA ở bệnh nhân:

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Tiền sử hen suyễn, nổi mề đay hoặc các phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác.
• Suy tim sung huyết (NYHA II-IV).
• Bệnh nhân cao huyết áp có huyết áp liên tục tăng cao trên 140/90 mmHg và chưa được kiểm soát đầy đủ.
• Bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não đã được xác định (bao gồm bệnh nhân mới trải qua phẫu thuật ghép bắc cầu động mạch vành hoặc tạo hình mạch máu).
• Rối loạn chức năng gan nặng (albumin huyết thanh < 25 g/l hoặc điểm số Child-Pugh > 10).
• Loét dạ dày tá tràng hoạt động hoặc chảy máu (GI) tiêu hóa.
• Độ thanh thải creatinine < 30 mL/phút.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Trẻ em dưới 16 tuổi.

Không nên sử dụng ARCOXIA như liệu pháp kết hợp với các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác do không có đầy đủ bằng chứng chứng minh cho lợi ích và các phản ứng phụ bất lợi có thể gặp phải.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
- Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
- Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
- Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Arcoxia ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
- Những thử nghiệm lâm sàng gợi ý nhóm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể kèm theo tăng nguy cơ các biến cố do huyết khối (đặc biệt là nhồi máu cơ tim và đột quỵ), so với placebo và vài thuốc kháng viêm không steroid (naproxen). Vì các nguy cơ tim mạch có thể tăng theo liều dùng và thời gian dùng những chất ức chế chọn lọc COX-2, do đó nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất có thể và dùng liều hiệu quả hàng ngày thấp nhất. Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu về giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Chỉ nên dùng etoricoxib sau khi cân nhắc cẩn thận ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ rõ rệt về biến cố tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc).
- Các chất ức chế chọn lọc COX-2 không phải là chất thay thế aspirin trong dự phòng tim mạch vì không có tác dụng lên tiểu cầu. Do etoricoxib là thành viên trong nhóm thuốc này, không có tác dụng ức chế sự kết tụ tiểu cầu, nên không được ngưng các thuốc kháng tiểu cầu.
- Nguy cơ có các tác dụng bất lợi ở dạ dày-ruột (loét dạ dày - ruột hoặc các biến chứng khác ở dạ dày - ruột) tăng thêm khi dùng etoricoxib, các chất ức chế chọn lọc COX-2 khác và thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) khác cùng lúc với acid acetylsalicylic (thậm chí với liều thấp). Sự khác biệt tương đối về tính an toàn ở dạ dày-ruột giữa phác đồ dùng các chất ức chế chọn lọc COX-2 + acid acetylsalicylic so với dùng NSAID + acid acetylsalicylic chưa được đánh giá đầy đủ trong nhưng thử nghiệm lâm sàng dài hạn.
- Không khuyến cáo dùng trị liệu ARCOXIA cho bệnh nhân có bệnh thận tiến triển nặng. Kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinine ước lượng < 30 mL/phút rất hạn chế. Nếu phải khởi đầu trị liệu ARCOXIA cho những bệnh nhân này, nên giám sát chức năng thận của bệnh nhân chặt chẽ.
- Sử dụng lâu dài NSAID gây hoại tử nhú thận và tổn thương khác ở thận. Các prostaglandin sản xuất tại thận có thể có vai trò bù đắp sự duy trì tưới máu thận. Do đó, trong các điều kiện giảm tưới máu thận, việc sử dụng ARCOXIA có thể làm giảm sự thành lập prostaglandin và giảm lưu lượng máu tới thận thứ phát và như vậy làm giảm chức năng thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp phản ứng này là người đã giảm chức năng thận, người suy tim mất bù, hoặc người bị xơ gan đáng kể từ trước. Nên xem xét giám sát chức năng thận ở các bệnh nhân như thế. Như các thuốc khác có tác dụng ức chế sự tổng hợp prostaglandin, việc ngưng trị liệu ARCOXIA sẽ dẫn đến phục hồi tình trạng trước khi điều trị.
Cần thận trọng khi bắt đầu trị liệu ARCOXIA ở bệnh nhân có tình trạng mất nước đáng kể. Nên bù nước cho bệnh nhân trước khi bắt đầu dùng ARCOXIA.
Như các thuốc khác có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, tình trạng giữ nước, phù và tăng huyết áp cũng được ghi nhận ở vài bệnh nhân dùng ARCOXIA. Nên tính đến khả năng giữ nước, phù hoặc tăng huyết áp này khi dùng ARCOXIA cho bệnh nhân đã có sẵn tình trạng giữ nước, tăng huyết áp hoặc suy tim. Tất cả các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) bao gồm cả etoricoxib có thể liên quan đến sự khởi phát mới hoặc sự tái phát suy tim sung huyết (xem TÁC DỤNG PHỤ). Etoricoxib có thể phối hợp với tình trạng tăng huyết áp thường xuyên hơn và nặng hơn, so với vài NSAID và các chất ức chế chọn lọc COX-2 khác, đặc biệt khi dùng liều cao. Do đó, chú ý đặc biệt đến kiểm tra huyết áp trong quá trình điều trị với etoricoxib. Nếu huyết áp tăng đáng kể, phải xem xét trị liệu khác thay thế.
- Bác sĩ nên biết là từng bệnh nhân có thể phát triển loét/ các biến chứng của loét đường tiêu hóa trên, không kể việc điều trị. Mặc dù không loại trừ nguy cơ độc tính cho đường tiêu hóa khi dùng ARCOXIA, các kết quả của Chương trình MEDAL đã chứng minh ở bệnh nhân dùng trị liệu ARCOXIA, nguy cơ độc tính cho đường tiêu hóa khi dùng ARCOXIA 60mg hoặc 90mg ngày 1 lần ít hơn rõ rệt so với dùng diclofenac 150mg mỗi ngày.
- Trong nghiên cứu lâm sàng với ibuprofen và naproxen, nguy cơ loét đường tiêu hóa trên phát hiện qua nội soi ở bệnh nhân dùng ARCOXIA 120mg ngày 1 lần thì thấp hơn so với các bệnh nhân dùng các NSAID không chọn lọc này. Trong khi nguy cơ loét đường tiêu hóa phát hiện qua nội soi thấp ở bệnh nhân dùng ARCOXIA 120mg, thì nguy cơ này lại cao hơn ở bệnh nhân dùng placebo. Loét/ các biến chứng loét đường tiêu hóa trên được ghi nhận ở bệnh nhân dùng ARCOXIA và có thể xảy ra vào bất kỳ thời điểm nào trong thời gian điều trị và không có các triệu chứng báo trước. Bệnh nhân có tiền sử thủng, loét và xuất huyết đường tiêu hóa và bệnh nhân hơn 65 tuổi đều được biết rõ có nguy cơ bị các biến cố này cao hơn, không phụ thuộc vào điều trị.
- Khoảng 1% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng dùng ARCOXIA 30, 60, và 90mg mỗi ngày kéo dài đến 1 năm đã tăng alanine aminotransferase (ALT) và/hoặc aspartate aminotransferase (AST) (xấp xỉ >= 3 lần mức tối đa bình thường).
- Trong các nhóm chứng của những thử nghiệm lâm sàng dùng các hoạt chất khác so sánh, tỷ lệ AST và/hoặc ALT tăng cao ở bệnh nhân dùng ARCOXIA 60 và 90mg mỗi ngày thì tương tự như ở nhóm bệnh nhân dùng naproxen 1.000mg mỗi ngày, nhưng thấp hơn rõ rệt so với nhóm dùng diclofenac 150mg mỗi ngày. Sự gia tăng các men này đã khỏi hẳn ở bệnh nhân dùng trị liệu ARCOXIA, với khoảng ½ bệnh nhân hết tăng men gan trong khi vẫn dùng thuốc. Trong những thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ARCOXIA 30mg mỗi ngày với ibuprofen 2.400mg mỗi ngày hoặc celecoxib 200mg mỗi ngày, tỷ lệ tăng ALT hoặc AST đều giống nhau ở các nhóm.
- Nên xét nghiệm đánh giá chức năng gan bất thường liên tục ở bệnh nhân có các triệu chứng và/hoặc dấu hiệu gợi ý rối loạn chức năng gan, hoặc ở người đã có xét nghiệm chức năng gan bất thường. Phải ngưng trị liệu ARCOXIA nếu xét nghiệm chức năng gan bất thường liên tục (gấp 3 lần mức tối đa bình thường). Nên sử dụng ARCOXIA cẩn thận ở bệnh nhân đã từng có cơn hen cấp tính, bị mề đay, hoặc viêm mũi trước đó do cảm ứng với các thuốc nhóm salicylate hoặc các chất ức chế cyclooxygenase không chọn lọc. Vì sinh lý bệnh của những phản ứng này chưa được biết rõ, bác sĩ cần cân nhắc lợi ích tiềm năng của trị liệu ARCOXIA so với các nguy cơ có thể gặp.
- Khi dùng etoricoxib ở người cao tuổi và ở bệnh nhân có rối loạn chức năng thận, gan hoặc tim, cần duy trì chế độ chăm sóc y tế phù hợp. Nếu các bệnh nhân này có diễn tiến bệnh xấu dần trong lúc điều trị, phải thực hiện những biện pháp phù hợp, bao gồm ngưng trị liệu.
- Trong giám sát hậu mãi, rất hiếm có các báo cáo về những phản ứng da nghiêm trọng, mà vài phản ứng có thể gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc xảy ra khi dùng NSAID và vài chất ức chế chọn lọc COX-2 (xem TÁC DỤNG PHỤ). Các tác dụng phụ nghiêm trọng này có thể xảy ra mà không báo trước. Hình như bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp các phản ứng này sớm trong quá trình điều trị: phần lớn các trường hợp có phản ứng khởi phát trong tháng đầu điều trị. Đã có các báo cáo những phản ứng mẫn cảm nặng (như phản ứng phản vệ và phù mạch) ở bệnh nhân dùng etoricoxib (xem TÁC DỤNG PHỤ). Một vài chất ức chế chọn lọc COX-2 thường phối hợp với tăng nguy cơ phản ứng da ở bệnh nhân có tiền căn dị ứng bất kỳ loại thuốc nào. Cần ngưng trị liệu etoricoxib khi bắt đầu có biểu hiện phát ban ở da, các tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu khác của phản ứng quá mẫn.
- ARCOXIA có thể che đậy triệu chứng sốt, là dấu hiệu của bệnh nhiễm trùng. Bác sĩ nên biết rõ vấn đề này khi dùng ARCOXIA cho bệnh nhân đang điều trị bệnh nhiễm trùng.

Bảo quản dưới 30°C (86°F) trong bao bì gốc