Thành phần Viên nén FUGACAR (viên nén nhai được), hương vị trái cây: viên nén tròn màu trắng đến kem nhạt, hai mặt phẳng, vát cạnh, một mặt khắc “JANSSEN” và một mặt khắc “ME500”. Mỗi viên nén nhai được chứa 500mg mebendazol. Tá dược: Mannitol, Sucrose, Lactose monohydrat, Natri saccharin, Vị trái cây, Methylcellulose, Tinh bột ngô, Tinh bột biến tính natri glycolat, Cellulose vi tinh thể, Magnesi stearat, Silicon dioxid dạng keo khan.

Chỉ định Fugacar chỉ định trong điều trị nhiễm một hay nhiều loại giun đường tiêu hóa: Enterobius vermicularis (giun kim), Trichuris trichiura (giun tóc), Ascaris lumbricoides (giun đũa), Ancylostoma duodenale, Necator americanus (giun móc). Dược lực học Mebendazol hoại động tại chỗ trong đường ruột bằng việc cản trở sự hình thành vi ống tế bào ở ruột giun. Mebendazol gắn kết đặc hiệu với vi ống và gây ra các thay đổi thoái hóa siêu cấu trúc ở ruột giun. Do đó, dẫn đến rối loạn sự hấp thu glucose và chức năng tiêu hóa của giun gây ra quá trình tự phân giải. Dược động học Hấp thu Sau khi dùng đường uống, < 10% liều dùng được hấp thu vào hệ tuần hoàn do sự hấp thu không hoàn toàn và do chuyển hóa lớn trước khi vào hệ tuần hoàn (tác động chuyển hóa bước đầu). Nồng độ tối đa trong huyết tương thường đạt được sau 2 đến 4 giờ dùng thuốc. Uống thuốc cùng với bữa ăn giàu chất béo dẫn đến tăng sinh khả dụng của mebendazol mức độ vừa phải. Phân bố Sự gắn kết với protein huyết tương của mebendazol khoảng 90 đến 95%. Thể tích phân bố từ 1 đến 2 L/kg cho thấy mebendazol có thể xuyên qua tổ chức ngoài mạch. Điều này được chứng minh bằng những dữ liệu về nồng độ thuốc trong mô trên các bệnh nhân điều trị mạn tính với mebendazol (ví dụ liều 40 mg/kg/ngày trong 3 đến 21 tháng). Chuyển hóa Mebendazol dùng đường uống được chuyển hóa chủ yếu bởi gan. Nồng độ trong huyết tương của những chất chuyển hóa chính (dạng amino và amino hydroxyl hóa của mebendazol) cao hơn hẳn so với mebendazol. Chức năng gan suy giảm, chuyển hóa kém hoặc suy giảm thải trừ qua đường mật có thể dẫn đến nồng độ mebendazol trong huyết tương cao hơn. Thải trừ Mebendazol, các dạng liên kết của mebendazol và chất chuyển hóa của nó có thể trải qua nhiều vòng tái tuần hoàn gan ruột và được thải trừ qua nước tiểu và mật. Thời gian bán thải biểu kiến sau một liều uống là khoảng 3 đến 6 giờ ở hầu hết các bệnh nhân. Trạng thái dược động học ổn định: Nồng độ của mebendazol và chất chuyển hóa chính trong huyết tương tăng lên khi sử dụng dài ngày (ví dụ liều 40 mg/kg/ngày trong 3 đến 21 tháng), dẫn đến nồng độ ở tình trạng ổn định cao gấp 3 lần so với sử dụng liều đơn.

Cách dùng Không cần áp dụng các cách đặc biệt như ăn kiêng hay dùng thuốc nhuận tràng. Liều dùng 1 viên Fugacar 500 mg duy nhất. Trẻ em: Dùng 1 liều Fugacar 500 mg duy nhất. Trẻ em < 2 tuổi: Do nguy cơ co giật, chống chỉ định dùng Fugacar cho trẻ em dưới 1 tuổi để điều trị hàng loạt các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun. Fugacar chưa được nghiên cứu rộng rãi trên trẻ em dưới 2 tuổi. Vì thế, chỉ sử dụng Fugacar cho trẻ từ 1 - 2 tuổi nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm tàng. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Ở những bệnh nhân sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc trong thời gian kéo dài, những phản ứng có hại được báo cáo thường hiếm gặp, bao gồm: rụng tóc, rối loạn chức năng gan có hồi phục, viêm gan, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính và viêm thận-tiểu cầu. Ngoại trừ trường hợp giảm bạch cầu hạt và viêm thận-tiểu cầu, những phản ứng có hại này cũng được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với mebendazole liều chuẩn. Triệu chứng: Co cứng bụng, buồn nôn, nôn và tiêu chảy. Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Có thể dùng than hoạt nếu thích hợp.

Tác dụng phụ Khi sử dụng Fugacar, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR). Thường gặp, ADR > 1/100 Chưa có báo cáo. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Chưa có báo cáo. Hiếm gặp, ADR < 1/1 000 Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính. Hệ miễn dịch: Quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ và phản ứng giống phản vệ. Hệ thần kinh: Cơn co giật, chóng mặt. Hệ tiêu hóa: Đau bụng. Hệ gan mật: Viêm gan, bất thường xét nghiệm chức năng gan. Da và mô dưới da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, ngoại ban, phù mạch, mày đay, rụng tóc. Hướng dẫn cách xử trí ADR Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Lưu ý Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới. Chống chỉ định Fugacar chống chỉ định trong các trường hợp: Trẻ em dưới 1 tuổi trong điều trị hàng loạt các trường hợp nhiễm một hay nhiều loại giun. Người quá mẫn cảm với thuốc hoặc các tá dược của thuốc. Thận trọng khi sử dụng Thận trọng khi dùng Fugacar cho trẻ em dưới 2 tuổi. Trong giám sát hậu mãi, các cơn co giật ở trẻ em trong đó có cả trẻ dưới 1 tuổi được báo cáo với tần suất rất hiếm gặp. Fugacar chưa được nghiên cứu rộng rãi trên trẻ em dưới 2 tuổi. Vì thế, chỉ nên sử dụng FUGACAR cho trẻ từ 1 - 2 tuổi nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ tiềm tàng (ví dụ: nếu tình trạng nhiễm giun của trẻ gây ảnh hướng đáng kể đến tình trạng dinh dưỡng và phát triển thể chất của trẻ). Để giảm nguy cơ nghẹn, nên cân nhắc dùng Fugacar dạng hỗn dịch uống cho bệnh nhân như trẻ nhỏ không thể nuốt dạng viên nén. Hiếm gặp những báo cáo về rối loạn chức năng gan có thể hồi phục, viêm gan và giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân được điều trị với mebendazol ở liều chuẩn trong các bệnh lý được chỉ định. Những biến cố này, cùng với viêm thận-tiểu cầu cũng được báo cáo khi sử dụng liều cao hơn mức liều được khuyến cáo và điều trị trong thời gian kéo dài. Kết quả từ một nghiên cứu bệnh chứng, nghiên cứu về sự xuất hiện hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử biểu bì nhiễm độc (SJS/TEN) gợi ý về khả năng có mối liên hệ giữa SJS/TEN và việc sử dụng đồng thời mebendazol với metronidazol. Không có thêm dữ liệu về tương tác thuốc-thuốc. Vì vậy, nên tránh sử dụng đồng thời mebendazol và metronidazol. Khả năng lái xe và vận hành máy móc Fugacar 500 mg không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo và khả năng lái xe. Thời kỳ mang thai Mebendazol có biểu hiện gây độc thai và quái thai ở chuột cống và chuội nhắt, Không có tác hại nào đối với sự sinh sản của các loài động vật thí nghiệm khác. Nên cân nhắc giữa nguy cơ có thể xảy ra và lợi ích điều trị mong muốn khi kê Fugacar 500 mg cho phụ nữ mang thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ. Thời kỳ cho con bú Người ta không biết rằng liệu mebendazol có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì vậy, nên thận trọng khi sử dụng Fugacar 500 mg cho phụ nữ cho con bú. Tương tác thuốc Sử dụng cùng lúc với cimetidin có thể ức chế chuyển hóa mebendazol tại gan, kết quả làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài. Nên tránh dùng đồng thời mebendazol với metronidazol.

Bảo quản Bảo quản ở nhiệt độ 15°C - 30°C. Để xa tầm tay trẻ em.