Thành phần - Hoạt chất: Transamin viên nang mỗi viên chứa 250mg acid tranexamic (JP). - Tá dược: Viên nang còn bao gồm các thành phần phụ khác như corn starch, magnesium stearate và medium orange opaque (FD&C Yellow 6).

Chỉ định Xu hướng chảy máu do tăng tiêu fibrin toàn thân trong những trường hợp sau: - Bệnh bạch cầu. - Thiếu máu bất sản. - Ban xuất huyết. - Chảy máu bất thường trong hoặc sau phẫu thuật. Chảy máu bất thường do tăng tiêu fibrin tại chỗ trong những trường hợp sau: - Chảy máu phổi. - Chảy máu cam. - Chảy máu âm đạo. - Chảy máu thận. - Chảy máu bất thường trong hoặc sau phẫu thuật tuyến tiền liệt. Dược lực học Nhóm dược lý: Thuốc cầm máu. Mã ATC: B02AA02 Tác dụng kháng plasmin Acid tranexamic gắn mạnh vào vị trí liên kết lysin (LBS), vị trí có ái lực với fibrin của plasmin và plasminogen, và ức chế sự liên kết của plasmin và plasminogen vào fibrin. Do đó, sự phân hủy bởi plasmin bị ức chế mạnh. Với sự có mặt của các kháng plasmin như α2-macroglobulin, trong huyết tương, tác dụng kháng tiêu fibrin của acid tranexamic còn được tăng cường thêm. Tác dụng cầm máu Plasmin tăng quá mức gây ra ức chế kết tụ tiểu cầu, sự phân hủy của các tác nhân đông máu, v.v..., nhưng ngay cả một sự tăng nhẹ cũng làm cho sự thoái hóa đặc hiệu cùa fibrin xảy ra trước. Do đó, trong những trường hợp chày máu bình thường, sự có mặt của acid tranexamic tạo ra sự cầm máu bằng cách loại bỏ sự phân hủy fibrin đó. Dược động học Sau khi dùng đường uống, nồng độ thu được là 1,13% và 39% của liều đã uống sau tương ứng 3 và 24 giờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch acid tranexamic một liều, nửa đời trung bình trong huyết tương của thuốc là 2 giờ. Acid tranexamic qua được nhau thai, và nồng độ trong sữa người phụ nữ cho con bú có thể đạt đến một phần trăm nồng độ đỉnh trong huyết thanh. Acid tranexamic qua được hàng rào máu não. Nồng độ trong máu Nồng độ trong máu, với liều 250mg và 500mg acid tranexamic được dùng đường uống ở những người lớn khỏe mạnh, đạt nồng độ cao nhất là 3,9µg/ml (cho liều 250mg) và 6,0µg/ml (cho liều 500mg) 2 - 3 giờ sau khi uống. Thời gian bán hủy sinh học lần lượt là 3,1 giờ và 3,3 giờ. Thải trừ Khi dùng 500mg acid tranexamic qua đường uống cho những người lớn khỏe mạnh, tỷ lệ bài tiết qua nước tiểu là 30 - 52% trong 24 giờ sau khi uống thuốc.

Liều dùng - Cách dùng - Bệnh bạch cầu: Liều cho người lớn đường uống: 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. - Thiếu máu bất sản: Liều dùng cho người lớn đường uống là 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. - Ban xuất huyết: Liều dùng cho người lớn đường uống là 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. - Chảy máu bất thường trong hoặc sau phẫu thuật: Liều dùng cho người lớn đường uống là 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. - Chảy máu phổi: Liều dùng cho người lớn đường uống là 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. - Chảy máu cam: Liều dùng cho người lớn đường uống là 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. - Chảy máu âm đạo: Liều dùng cho người lớn đường uống là 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. - Chảy máu thận: Liều dùng cho người lớn đường uống là 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân. - Chảy máu bất thường trong hoặc sau khi phẫu thuật tuyến tiền liệt: Liều dùng cho người lớn đường uống là 750 tới 2000mg Tranexamic acid/ngày, chia làm 3 hoặc 4 lần. Cần điều chỉnh liều theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân.

Tác dụng phụ - Các phản ứng có hại thường xuyên nhất được báo cáo trong tổng số 2,954 bệnh nhân là chán ăn 0.61% (18 trường hợp), buồn nôn 0.41 % (12 trường hợp), nôn 0.20% (6 trường hợp), ợ nóng 0.17% (5 trường hợp), ngứa 0.07% (2 trường hợp), và phát ban 0.07% (2 trường hợp). - Các phản ứng có hại có ý nghĩa lâm sàng (tần xuất chưa biết Ghichú) **Co giật: hiện tượng co giật đã được ghi nhận ở bệnh nhân thẩm tách máu. Cần theo dõi kỹ các bệnh nhân, và thực hiện các biện pháp thích hợp, như ngừng điều trị khi cần nếu quan sát thấy bất thường. Mẫn cảm (< 0,1%): Ngứa, phát ban,… Dạ dày – ruột (0.1% đến < 1%) : Chán ăn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, ợ nóng. Khác (< 0,1%) : Buồn ngủ. Chưa rõ tần xuất của các phản ứng có hại dựa trên các báo cáo tự phát. Xin thông báo với bác sĩ những phản ứng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Chống chỉ định Transamin được chống chỉ định với những bệnh nhân sau: - Những bệnh nhân có huyết khối (xem phần “Tương tác thuốc”). - Những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Cảnh báo và thận trọng - Thận trọng khi dùng thuốc (phải thận trọng khi dùng thuốc này cho những bệnh nhân sau đây): + Những bệnh nhân có huyết khối (huyết khối não, nhồi máu cơ tim, viêm tĩnh mạch huyết khối...) và ở những bệnh nhân huyết khối có thể xảy ra (nó có thể ổn định huyết khối). + Những bệnh nhân có bệnh đông máu do dùng thuốc (đồng thời sử dụng với heparin...) (nó có thể ổn định huyết khối). + Những bệnh nhân hậu phẫu, bệnh nhân nằm bất động và bệnh nhân đang được băng bó cầm máu. (Chứng huyết khối tĩnh mạch có thể xảy ra, và Transamin có thể ổn định huyết khối. Có báo cáo về tắc mạch phổi liên quan đến thay đổi tư thế nằm hoặc tháo băng cầm máu). + Giảm liều ở bệnh nhân suy thận nặng. + Những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với thuốc. - Đối với người cao tuổi: Vì người cao tuổi có chức năng sinh lý giảm, nên có những biện pháp giảm liều có giám sát một cách thận trọng. - Dùng cho trẻ nhỏ, bệnh nhân mạn tính: Chưa có dữ liệu về an toàn. - Các loại khác: Đã có những báo cáo về những sự thay đổi về võng mạc khi những liều lớn được áp dụng cho chó trong thời gian dài. Xin thông báo với bác sĩ những phản ứng không mong muốn khi sử dụng thuốc. Người lái xe và vận hành máy móc: Rất hiếm trường hợp buồn ngủ xảy ra, tuy nhiên, vì an toàn, hãy cẩn trọng khi lái xe và vận hành máy móc. Phụ nữ có thai và cho con bú: - Phụ nữ có thai: Kinh nghiệm lâm sàng từ việc điều trị cho phụ nữ có thai còn hạn chế, cho đến nay các dữ liệu lâm sàng và nghiên cứu cho thấy không có nguy cơ gia tăng. Vì các dữ liệu còn hạn chế, nên việc sử dụng cho phụ nữ có thai chỉ được phép khi được chỉ định một cách chặt chẽ và khi các biện pháp điều trị khác không thực hiện được. - Phụ nữ cho con bú: Transamin đi vào sữa mẹ nhưng nguy cơ về tác dụng phụ trên trẻ em vẫn chưa chắc chắn ở liều dùng thông thường, nên có thể sử dụng liều dùng thông thường cho phụ nữ cho con bú khi thật cần thiết. Tương tác với các thuốc khác - Chống chỉ định dùng phối hợp thuốc (Transamin không được sử dụng phối hợp với các thuốc sau): Thuốc - Thrombin + Biểu hiện, triệu chứng và điều trị: Điều trị phối hợp có thể gây ra xu hướng huyết khối + Cơ chế và yếu tố nguy cơ: Điều trị phối hợp có thể làm tăng xu hướng dẫn tới huyết khối do tính chất tạo cục máu đông của thuốc - Thận trọng khi dùng phối hợp thuốc (Transamin cần được sử dụng thận trọng khi dùng phối hợp với các thuốc sau): Thuốc - Thuốc gây đông máu (hemocoagulase) + Biểu hiện, triệu chứng và điều trị: Điều trị phối hợp với liều cao có thể gây ra xu hướng huyết khối + Cơ chế và yếu tố nguy cơ: Do thuốc có hoạt tính kháng plasmin, các sợi fibrin hình thành bởi thuốc gây đông máu có thể vẫn còn tồn tại trong mạch máu trong thời gian dài, có thể dẫn đến tình trạng huyết khối. - Batroxobin + Biểu hiện, triệu chứng và điều trị: Điều trị phối hợp có thể gây ra nghẽn mạch huyết khối + Cơ chế và yếu tố nguy cơ: Transamin ức chế sự phân hủy hợp chất cao phân tử sợi huyết desA sinh ra bởi batroxobin - Các yếu tố gây đông (ví dụ eptacog-alfa) + Biểu hiện, triệu chứng và điều trị: Sự đông máu có thể được kích hoạt thêm tại vị trí tăng phân hủy fibrin tại chỗ, như khoang miệng. + Cơ chế và yếu tố nguy cơ: Các yếu tố gây đông có tác dụng cầm máu bằng cách hoạt hóa hệ thống làm đông, trong khi acid tranexamic có tác dụng cầm máu bởi ức chế hệ thống phân hủy fibrin

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C