Thành phần – Spiramycin 750.000IU – Metronidazole 125mg – Tá dược vừa đủ 1 viên. (Lactose,Tinh bột ngô, Sodium starch glycolate, Magnesium stearate, Methacrylic acid copolymer, Polyethylene glycol 6000, Polysorbate 80, Hydroxypropyl methylcellulose, Titanium dioxide, Ponceau E 124, Talc, Ethanol 96%)

Chỉ định Novogyl chỉ định điều trị trong các trường hợp sau: Điều trị nhiễm khuẩn răng miệng: viêm miệng, viêm nướu răng, nha chu, viêm tuyến mang tai. Phòng nhiễm khuẩn răng miệng sau phẫu thuật. Dược lực học Novogyl là thuốc phối hợp giữa Spiramycin kháng sinh thuộc họ macrolide và Metronidazole kháng sinh nhóm nitro imidazole. Sự phối hợp này có tác dụng hiệp lực ức chế các vi khuẩn kỵ khí trong hệ sinh vật răng miệng. Dược động học Spiramycin được hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hóa và phân bố rộng khắp cơ thể, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 – 4 giờ sau khi uống. Spiramycin chuyển hóa qua gan thành các chất chuyển hóa có hoạt tính và được thải trừ chủ yếu qua mật. Metronidazole thường được hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống. Metronidazole khuếch tán tốt vào các mô và dịch cơ thể, được chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa dạng hydroxy và acid, thải trừ qua nước tiểu một phần dưới dạng glucuronic. Thời gian bán hủy của Metronidazole trong huyết tương khoảng 8 giờ.

Cách dùng Thuốc dùng đường uống. Uống giữa bữa ăn. Liều dùng Liều khuyến cáo: Người lớn Liều dùng 4 đến 6 viên/ngày, chia 2– 3 lần. Trẻ em Trẻ từ 10 đến 15 tuổi: 3 viên/ngày, chia 3 lần. Trẻ từ 6 đến < 10 tuổi: 2 viên/ngày, chia 2 lần. Quá liều Spiramycin Khi dùng liều cao, có thể gây rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Có thể gặp khoảng QT kéo dài, hết dần khi ngừng điều trị. Xử lý: Trong trường hợp quá liều, nên làm điện tâm đồ để đo khoảng QT, nhất là khi có kèm theo các nguy cơ khác (giảm kali huyết, khoảng QTc kéo dài bẩm sinh, kết hợp dùng thuốc kéo dài khoảng QT và/hoặc gây xoắn đỉnh). Không có thuốc giải độc. Điều trị triệu chứng. Metronidazol Quá liều metronidazol khi uống 1 liều duy nhất 15g đã được báo cáo. Triệu chứng bao gồm: Buồn nôn, nôn, mất điều hòa, bệnh lý thần kinh ngoại biên, động kinh. Xử lý: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Tác dụng phụ Spiramycin Thường gặp, ADR > 1/100: Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu. Thần kinh: Chóng mặt, đau đầu. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Toàn thân: Mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực, dị cảm tạm thời. Tiêu hóa: Viêm kết tràng cấp. Da: Ban da, ngoại ban, mày đay. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Toàn thân: Bội nhiễm do dùng dài ngày thuốc uống spiramycin. Tim: Kéo dài khoảng QT. Metronidazol Tác dụng không mong muốn phụ thuộc vào liều dùng. Thường gặp, ADR > 1/100: Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng, tiêu chảy, miệng có vị kim loại khó chịu. Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Máu: Giảm bạch cầu. Hiếm gặp, ADR < 1/1000: Máu: Mất bạch cầu hạt. TKTW: Cơn động kinh, bệnh đa dây thần kinh ngoại vi, nhức đầu. Da: Phồng rộp da, ban da, ngứa. Tiết niệu: Nước tiểu sẫm màu. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Chống chỉ định Thuốc Novogyl chống chỉ định trong các trường hợp sau: Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc. Mẫn cảm với các dẫn chất nitroimidazol, erythromycin. Thận trọng khi sử dụng Nên thận trọng khi dùng cho người bệnh có rối loạn chức năng gan, khi phối hợp với warfarin. Cần giảm liều ở người suy gan nặng. Ngưng trị liệu khi bị mất điều hòa, chóng mặt hoặc rối loạn tâm thần. Thuốc có thể làm nặng thêm trạng thái thần kinh ở những người bị bệnh ở hệ thần kinh trung ương hoặc ngoại biên nặng, ổn định hoặc tiến triển. Theo dõi công thức bạch cầu ở người có tiền sử rối loạn thể tạng máu hoặc khi điều trị liều cao và kéo dài. Metronidazol có tác dụng ức chế alcol dehydrogenase và các enzym oxy hóa alcol khác. Thuốc có phản ứng nhẹ kiểu disulfiram như nóng bừng mặt, nhức đầu, buồn nôn, nôn, co cứng bụng và ra mồ hôi. Không uống rượu, các thức uống có cồn trong thời gian dùng thuốc. Metronidazol có thể gây bất động Treponema pallidum tạo nên phản ứng dương tính giả của nghiệm pháp Nelson. Mỗi viên Novogyl có chứa khoảng 100 mg lactose, cần thận trọng khi dùng cho người bệnh mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose - galactose. Chế phẩm có chứa màu ponceau 4R có thể gây dị ứng ở một số người nhạy cảm. Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú Tránh dùng thuốc trong 3 tháng đầu thai kỳ vì Novogyl qua được nhau thai. Không dùng thuốc ở phụ nữ đang cho con bú hoặc ngừng cho con bú khi đang dùng thuốc. Phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú nên tham khảo ý kiến bác sỹ trước khi dùng. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc Thuốc có thể gây chóng mặt, nhức đầu, thận trọng khi sử dụng cho người lái tàu xe và vận hành máy móc. Tương tác thuốc Spiramycin Dùng spiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai. Spiramycin làm giảm nồng độ của levodopa trong máu nếu dùng đồng thời. Spiramycin ít hoặc không ảnh hưởng đến hệ enzym cytochrom Paso ở gan, vì vậy spiramycin ít có tương tác với các thuốc được chuyển hóa bởi hệ enzym này. Metronidazol Khi dùng metronidazol chung với: Các thuốc chống đông coumarin: Metronidazol có thể gây tăng tác dụng các thuốc chống động máu dạng uống, đặc biệt warfarin làm kéo dài thời gian prothrombin, vì vậy tránh dùng đồng thời hoặc phải theo dõi thời gian prothrombin hoặc điều chỉnh liều các thuốc chống đông nếu cần. Rượu và thuốc có chứa cồn: Metronidazol ức chế các enzym oxy hóa rượu và alcol dehydrogenase gây phản ứng kiểu disulfiram. Vì vậy không uống rượu hoặc dùng đồng thời các thuốc chứa cồn trong khi điều trị với metronidazol. Không dùng đồng thời metronidazol với disulfiram hoặc phải dùng thuốc ở những thời điểm cách xa nhau. Phenobarbital: Làm tăng chuyển hóa metronidazol nên thuốc thải trừ nhanh hơn. Lithi: Đã thấy báo cáo một số dấu hiệu độc của lithi khi dùng metronidazol cho những bệnh nhân đang điều trị lithi liều cao vì có thể gây tăng nồng độ lithi huyết thanh, do vậy cần thận trọng và theo dõi nồng độ lithi khi dùng đồng thời. Terfenadin và astemisol: Metronidazol có thể tương tác với terfenadin và astemisol khi dùng đồng thời làm tăng phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên tim mạch của các thuốc này như kéo dài khoảng QT, loạn nhịp, nhịp nhanh... Do vậy phải rất thận trọng và không nên dùng đồng thời các thuốc kháng histamin này cho bệnh nhân đang dùng các thuốc có cấu trúc nhóm itraconazol, ketoconazol, bao gồm cả metronidazol. Cimetidin ức chế sự chuyển hóa tại gan của metronidazol, làm tăng thời gian bán thải của metronidazol, dẫn đến tăng tác dụng không mong muốn, vì vậy cần cân nhắc khi sử dụng đồng thời.

Bảo quản Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C.