Thành phần Hoạt chất: Alimemazin (dưới dạng Alimemazin tartrat) 5mg. Tá dược: + Viên nhân: lactose monohydrat, tinh bột mì, colloidal anhydrous silica (Aerosil 200), erythrosin, colloidal hydrated silica (Levilite), magnesi stearat. + Lớp bao: hydroxypropyl methyl cellulose, polyoxyethylen glycol 6000 (PEG 6000, Macrogol 6000), erythrosin vừa đủ cho 1 viên.

Chỉ định Thuốc Theralene 5 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Điều trị trong trường hợp thỉnh thoảng mất ngủ (ví dụ khi đi xa) và/hoặc thoáng qua (ví dụ khi có một biến cố cảm xúc). Điều trị triệu chứng đối với các biểu hiện dị ứng như: Viêm mũi (ví dụ: Viêm mũi theo mùa, viêm mũi không theo mùa...); Viêm kết mạc (viêm mắt); Nổi mề đay. Để giảm ho khan và ho do kích ứng, đặc biệt là khi ho về chiều hoặc về đêm. Dược lực học Alimemazin: Một phenothiazin có chuỗi bên thuộc dây béo và được đặc trưng bởi: Một tác dụng an thần rõ rệt ở liều thường dùng do tác dụng histaminergic và adrenolytic trung ương. Một tác dụng kháng cholinergic gây nên các tác dụng phụ ngoại biên. Một tác dụng adrenolytic ngoại biên có thể có các ảnh hưởng đến huyết động (nguy cơ hạ huyết áp thế đứng). Thông qua cơ chế đối kháng cạnh tranh có thể đảo ngược được ở những mức độ khác nhau, tất cả thuốc kháng histamin đều có chung khả năng đối kháng với các tác dụng của histamin, đặc biệt trên da, phế quản, ruột và mạch máu. Dược động học Không có thông tin về dược động học của alimemazin nhưng các đặc điểm chung của tất cả các kháng histamin và đặc biệt là phenothiazin, có thể kể ra là: Hấp thu: Độ sinh khả dụng thường không cao. Phân bố: Thể tích phân bố lớn nhờ tính tan trong mỡ. Chuyển hóa: Có khả năng chuyển hoá mạnh mẽ trong một vài trường hợp với sự hình thành nhiều chất chuyển hóa do đó giải thích vì sao một lượng nhỏ thuốc được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không biến đổi. Thải trừ: Thời gian bán hủy thay đổi nhưng thường dài, nên thích hợp dùng thuốc mỗi ngày một lần.

Cách dùng Dùng đường uống. Uống viên thuốc với một ít nước. Thời gian uống thuốc: Vì thuốc có tác dụng gây buồn ngủ, tốt nhất nên bắt đầu điều trị các biểu hiện dị ứng vào buổi tối. Thời gian điều trị: Chỉ nên điều trị triệu chứng ngắn ngày (vài ngày). Nếu trị ho, chỉ nên dùng thuốc vào những lúc bị ho. Liều dùng Kháng histamin, chống ho: Uống lặp lại nhiều lần trong ngày trong trường hợp có nhu cầu, nhưng không quá 4 lần trong ngày. Người lớn: 1-2 viên mỗi lần. Trẻ em trên 6 tuổi (tức 20 kg): 0,125 đến 0,25 mg/kg/lần, tức 1/2 - 1 viên mỗi lần. Tác dụng trên giấc ngủ: Uống một lần lúc đi ngủ. Người lớn: 5 đến 20 mg, tức 1 đến 4 viên. Trẻ em trên 6 tuổi: 0,25 đến 0,5 mg/kg, tức: Trẻ em từ 20 đến 40 kg (6 đến 10 tuổi): 1 viên trẻ em từ 40 đến 50 kg (10 đến 15 tuổi): 2 viên Người cao tuổi: Không có hướng dẫn cụ thể, nhưng cần thận trọng sử dụng vì nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn cao hơn. Nên bắt đầu điều trị với mức liều thấp hơn. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều? Các dấu hiệu quá liều alimemazin: Co giật (nhất là trên trẻ em), rối loạn tri giác, hôn mê, buồn ngủ, hạ huyết áp, tăng nhịp tim, thay đổi điện tim và hạ thân nhiệt. Rối loạn vận động ngoại tháp nặng có thể xảy ra. Hội chứng thần kinh ác tính đã được ghi nhận trong trường hợp dùng quá liều alimemazin. Hội chứng này bao gồm các triệu chứng tăng thân nhiệt, co cứng cơ, thay đổi trạng thái tâm thần và hoạt động của hệ thần kinh tự động. Vì hội chứng này có nguy cơ gây tử vong, phải ngưng thuốc và liên hệ ngay với bác sĩ.

Tác dụng phụ Khi sử dụng thuốc Theralene 5 bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR). Thường gặp, ADR >1/100 Toàn thân: Mệt mỏi, uể oải. Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt. Tiêu hóa: Khô miệng, đờm đặc Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Mắt: Rối loạn điều tiết mắt Tiêu hóa: Táo bón Tiết niệu: Bí tiểu Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Máu: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu. Tuần hoàn: Hạ huyết áp, giảm nhịp tim. Gan: Viêm gan vàng da do ứ mật. Thần kinh: Triệu chứng ngoại tháp, bệnh Parkinson, bồn chồn, rối loạn trương lực cơ cấp, rối loạn vận động muộn, khô miệng, cơn động kinh. Hô hấp: Nguy cơ ngừng hô hấp, thậm chí tử vong ở trẻ em. Không rõ tần suất Tim mạch: Rối loạn nhịp tim, nhịp nhanh nhĩ, rối loạn dẫn truyền nhĩ – thất, nhịp nhanh thất, rung thất. Hướng dẫn cách xử trí ADR Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định Thuốc Theralene 5 chống chỉ định trong các trường hợp sau: Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Tiền sử dị ứng với thuốc kháng histamin (nhóm phenothiazines). Người bị rối loạn chức năng gan hoặc thận, động kinh, bệnh Parkinson, suy giáp, u tủy thượng thận, bệnh nhược cơ. Quá liều do barbituric, opiate và rượu. Bệnh nhân bị hôn mê hoặc đã dùng một lượng lớn các thuốc an thần kinh trung ương. Trẻ em dưới 6 tuổi (do dạng bào chế không phù hợp). Tiền sử mất bạch cầu hạt (giảm đáng kể số lượng bạch cầu trong máu) với các phenothiazin khác. Khó tiểu do nguyên nhân tuyến tiền liệt hoặc nguyên nhân khác. Một số thể bệnh glôcôm (tăng nhãn áp). Thận trọng khi sử dụng Thông thường không nên dùng thuốc này trong các trường hợp sau đây, trừ khi có chỉ định của bác sĩ: Trong ba tháng đầu thai kỳ. Trong thời gian nuôi con bằng sữa mẹ. Dùng kết hợp với sultopride. Thuốc có thể gây rối loan nhịp tim. Hãy thận trọng khi dùng thuốc này trên bệnh nhân bị bệnh tim. Trong trường hợp sốt xuất hiện hoặc kéo dài dai dẳng, có hoặc không đi kèm với các dấu hiệu nhiễm khuấn (đau họng...), xanh tái hoặc đổ mồ hôi, cần báo ngay cho bác sĩ điều trị. Biểu hiện dị ứng: Thuốc này được dùng trong khuôn khổ điều trị triệu chứng dị ứng. Vì thế, tốt nhất nên tìm kiếm nguyên nhân dị ứng. Nếu triệu chứng tồn tại dai dẳng hoặc trở nặng phải hỏi ý kiến bác sĩ. Ho: Không dùng thuốc này để trị ho có đàm. Trường hợp này, ho là phương tiện tự vệ tự nhiên cần thiết để thải trừ dịch tiết phế quản. Nếu ho có đàm, đi kèm với ùn tắc phế quản, sốt, nên hỏi ý kiến bác sĩ. Trong trường hợp bệnh mạn tính (dài hạn) ở phế quản hoặc phổi đi kèm với ho có đàm, cần thiết phải hỏi ý kiến bác sĩ. Không nên kết hợp với thuốc làm loãng dịch phế quản (thuốc long đàm, thuốc tan chất nhày). Mất ngủ: Trên trẻ em, cần hỏi ý kiến bác sĩ khi trẻ bị rối loạn giấc ngủ. Nếu có thể, nên tìm nguyên nhân gây mất ngủ. Nếu mất ngủ dai dẳng quá 5 ngày, HÃY HỎI Ý KIẾN BÁC SĨ. Thận trọng khi dùng Không được dùng thức uống có cồn hoặc thuốc chứa cồn trong thời gian điều trị. Nên tránh ánh nắng mặt trời trong thời gian điều trị. Người cao tuổi: Dễ bị giảm huyết áp tư thế đứng, ngất, lú lẫn và triệu chứng ngoại tháp. Bệnh nhân bị động kinh, hen, loét dạ dày-tá tràng. Thuốc này có chứa lactose, đây là một loại đường. Trong trường hợp bệnh nhân không dung nạp một vài loại đường, hãy thông báo cho bác sĩ biết trước khi dùng thuốc này. Khả năng lái xe và vận hành máy móc Nên chú ý khả năng buồn ngủ khi dùng thuốc này, đặc biệt là đối với lái xe và người vận hành máy móc. Thời kỳ mang thai Không nên dùng thuốc này trong ba tháng đầu thai kỳ. Có thể dùng thuốc trong ba tháng giữa hoặc ba tháng cuối thai kỳ, với điều kiện là chỉ dùng trong thời gian ngắn (vài ngày) và với liều được khuyến nghị. Tuy nhiên, vào cuối thai kỳ nếu lạm dụng thuốc này có thể dẫn đến các ảnh hưởng bất lợi trên trẻ sơ sinh. Do đó, phải luôn hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc và không bao giờ được dùng quá liều khuyến nghị. Thời kỳ cho con bú Thuốc này rất dễ tiết vào sữa mẹ. Vì thuốc có tính chất an thần, có thể ảnh hưởng đến trẻ (ngủ lịm, giảm trương lực) hoặc trái lại gây kích thích (mất ngủ), không nên dùng thuốc này trong trường hợp nuôi con bằng sữa mẹ. Tương tác thuốc Rượu: Rượu làm tăng tác dụng an thần của thuốc kháng histamin. Ảnh hưởng bất lợi trên sự tỉnh táo có thể gây nguy hiểm khi lái xe và sử dụng máy móc. Tránh dùng các thức uống có cồn và những thuốc có chứa cồn. Sultopride: Nguy cơ dẫn đến rối loạn nhịp thất, đặc biệt là xoắn đỉnh, do thuốc có ảnh hưởng điện sinh lý. Các phối hợp cần cân nhắc: Các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác (thuốc chống trầm cảm an thần, barbiturat, benzodiazepine, clonidin và dẫn chất, thuốc ngủ, dẫn chất morphin (giảm đau và chống ho), methadone, thuốc an thần kinh, thuốc giải lo âu): Làm tăng hoạt tính ức chế thần kinh trung ương. Ảnh hưởng sự tỉnh táo có thể trở nên nguy hiểm khi lái xe hoặc sử dụng máy móc. Atropin và các chất khác có hoạt tính giống atropin (thuốc chống trầm cảm, imipramin, thuốc kháng cholinergic, thuốc chống co thắt kiểu atropin, disopyramid, thuốc an thần kinh họ phenothiazin): Tăng tác dụng không mong muốn kiểu atropin như bí tiểu, táo bón, khô miệng. Để tránh các tương tác có thể có giữa nhiều thuốc, phải bảo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết về tất cả các thuốc khác đang dùng.

Bảo quản Bảo quản thuốc ở nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.