Thành phần Mỗi viên nén bao phim chứa: Thành phần dược chất: Drospirenon USP 3mg, Ethinyl estradiol USP 0,03mg Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột, colloidal silicon dioxid, hypromellose 2910, talc, magnesi stearat và opadry II yellow.

Chỉ định SUNDRONIS H (drospirenon 3mg/ethinyl estradiol 0,03mg) được chỉ định cho phụ nữ để tránh thai.

Liều dùng * Liều dùng: Hướng dẫn bệnh nhân bắt đầu dùng SUNDRONIS H vào ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt (ngày thứ nhất) hoặc vào chủ nhật đầu tiên sau khi bắt đầu chu kỳ kinh nguyệt (ngày chủ nhật đầu tiên). Ngày thứ nhất Trong chu kỳ đầu tiên của việc sử dụng SUNDRONIS H, hướng dẫn bệnh nhân bắt đầu dùng SUNDRONIS H vào ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt (ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt là ngày một). Nên dùng 1 viên Sundronis H mỗi ngày trong 21 ngày liên tục, 7 ngày tiếp theo ngưng uống là từ ngày 22 đến 28. Nên uống Sundronis H mỗi ngày vào cùng 1 thời điểm, uống thuốc sau bữa ăn tối hoặc trước khi đi ngủ với nước. Sundronis H không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn. Nên uống viên Sundronis H đầu tiên sau ngày 1 của chu kỳ kinh nguyệt, Sundronis H được cho là không có tác dụng tránh thai cho đến khi dùng thuốc liên tục 7 ngày đầu tiên. Nên sử dụng biện pháp tránh thai không chứa hormon như biện pháp hỗ trợ trong 7 ngày đầu. Nên cân nhắc về khả năng rụng trứng và mang thai trước khi sử dụng thuốc. Ngày chủ nhật đầu tiên Trong chu kỳ đầu tiên của việc sử dụng Sundronis H, nên dùng 1 viên Sundronis H mỗi ngày, bắt đầu ngày chủ nhật đầu tiên sau khi bắt đầu chu kỳ kinh nguyệt. Nên dùng 1 viên Sundronis H mỗi ngày trong 21 ngày liên tục, 7 ngày tiếp theo ngưng thuốc là từ ngày 22 đến 28. Nên uống Sundronis H mỗi ngày vào cùng 1 thời điểm, uống thuốc sau bữa ăn tối hoặc trước khi đi ngủ với một số chất lỏng, nếu cần. Sundronis H không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn. Sundronis H được cho là không có tác dụng tránh thai cho đến khi dùng thuốc liên tục 7 ngày đầu tiên. Nên sử dụng biện pháp tránh thai không chứa hormon như biện pháp hỗ trợ trong 7 ngày đầu. Nên cân nhắc về khả năng rụng trứng và mang thai trước khi sử dụng thuốc. Phụ nữ nên dùng tiếp chế độ 21 ngày dùng Sundronis H vào cùng các ngày trong tuần như chế độ liều ban đầu. Nên bắt đầu chế độ 21 ngày kế tiếp vào ngày tiếp theo sau ngày cuối cùng của chu kỳ 28 ngày trước đó, bất kể chu kỳ kinh nguyệt xảy ra hay chưa hoặc đang xảy ra. Bất cứ khi nào chu kỳ tiếp theo của Sundronis H bắt đầu trễ hơn ngày cuối cùng của chu kỳ 28 ngày trước đó, bệnh nhân nên sử dụng biện pháp tránh thai khác cho đến khi dùng Sundronis Htrong vòng 7 ngày liên tiếp. Khi chuyển từ thuốc tránh thai khác Khi chuyển từ viên tránh thai khác, nên bắt đầu dùng Sundronis H vào cùng 1 thời điểm đã dùng vị thuốc mới của đợt tránh thai trước đó. Khi chuyển từ phương pháp khác trừ thuốc tránh thai Khi chuyển từ miếng dán thấm qua da hoặc vòng âm đạo, nên bắt đầu dùng Sundronis H khi biện pháp tránh thai tiếp theo đến thời hạn. Khi chuyển từ dạng tiêm, nên bắt đầu dùng Sundronis H khi liều tiếp theo đến thời hạn. Khi chuyển từ dạng vòng tránh thai tử cung hoặc dạng cây, nên dùng Sundronis H vào ngày lấy dụng cụ ra khỏi cơ thể. Kinh nguyệt xuất hiện trong vòng 3 ngày sau khi dùng viên cuối cùng. Nếu có dấu hiệu kinh nguyệt hoặc kinh nguyệt xảy ra giữa chu kỳ khi dùng Sundronis H, hướng dẫn bệnh nhân tiếp tục dùng viên Sundronis H như chế độ liều bên trên. Nên tư vấn bệnh nhân rằng tình trạng này tạm thời và không nghiêm trọng, tuy nhiên nếu kinh nguyệt dẳng và kéo dài, bệnh nhân nên thăm khám bác sĩ. Mặc dù khả năng mang thai thấp khi dùng Sundronis H đúng theo chỉ dẫn, nếu không xuất hiện kinh nguyệt sau khi ngưng dùng thuốc, cân nhắc về khả năng mang thai. Nếu bệnh nhân không tuân thủ chế độ liều (quên một hoặc nhiều viên hoặc bắt đầu dùng thuốc trễ hơn), cân nhắc khả năng mang thai vào thời điểm quên thuốc đầu tiên và tiến hành biện pháp chẩn đoán thích hợp. Nếu bệnh nhân tuân thủ chế độ liều và quên hai thời điểm liên tiếp, loại trừ khả năng mang thai. Ngưng dùng Sundronis H nếu mang thai. Nguy cơ mang thai tăng khi mỗi viên Sundronis H bị quên uống. Nếu xuất huyết âm đạo xảy ra sau khi quên uống thuốc, nó thường tạm thời và không ảnh hưởng. Đối với phụ nữ sau khi sinh, không cho con bú hoặc phá thai ở 3 tháng giữa thai kỳ, bắt đầu dùng Sundoronis H không sớm hơn 4 tuần sau khi sinh do tăng khả năng tắc mạch. Nếu bệnh nhân dùng Sundronis H sau khi sinh và chưa có kinh nguyệt, đánh giá khả năng mang thai, bệnh nhân nên dùng thêm biện pháp tránh thai khác cho đến khi dùng Sundronis H 7 ngày liên tiếp. Lời khuyên trong trường hợp rối loạn dạ dày - ruột Trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng, sự hấp thu có thể không hoàn toàn và cần phải thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung. Nếu nôn mửa xuất hiện trong vòng 3-4 giờ sau khi uống, có thể coi đây là một viên thuốc chưa uống. Quản lý các viên bị quên uống Những lời khuyên sau đây được cung cấp cho bệnh nhân trong trường hợp quên uống thuốc. Nếu bỏ lỡ 1 viên của vị thuốc: - Uống nó ngay khi nhớ ra. Uống viên tiếp theo như bình thường. Điều này có nghĩa là có thể uống hai viên trong một ngày. - Không cần sử dụng phương pháp tránh thai dự phòng khi quan hệ tình dục. Nếu bỏ lỡ 2 viên cùng một hàng của vị thuốc trong tuần 1 hoặc tuần 2: - Uống hai viên vào ngày nhớ ra và hai viên vào ngày hôm sau. - Sau đó uống một viên mỗi ngày cho đến khi hết vỉ thuốc. - Có thể mang thai nếu quan hệ tình dục trong 7 ngày sau khi bắt đầu uống 2 viên bị quên. Phải sử dụng một phương pháp tránh thai (như bao cao su và chất diệt tinh trùng) như biện pháp dự phòng cho 7 ngày này. Nếu bỏ lỡ 2 viên cùng một hàng của vỉ thuốc trong Tuần 3: - Nếu bắt đầu uống vào ngày 1: Vứt bỏ phần còn lại của vỉ và bắt đầu một vỉ mới trong cùng một ngày. - Nếu bắt đầu uống vào ngày chủ nhật đầu tiên: Tiếp tục dùng một viên mỗi ngày cho đến chủ nhật. Ngày chủ nhật vứt bỏ phần còn lại của vỉ và bắt đầu một vỉ mới vào cùng ngày hôm đó. - Có thể mang thai nếu quan hệ tình dục trong 7 ngày sau khi bắt đầu uống lại thuốc. Phải sử dụng một phương pháp tránh thai khác (như bao cao su và chất tinh trùng) cho 7 ngày này. - Có thể sẽ không có kinh nguyệt vào tháng này và điều này có thể dự đoán được. Tuy nhiên, nếu không có kinh nguyệt ở hai tháng liên tiếp, hãy báo bác sĩ bởi vì có thể mang thai. Nếu bỏ lỡ 3 hoặc nhiều viên liên tiếp cùng hàng trong bất kỳ tuần nào: - Nếu bắt đầu uống vào ngày 1: Vứt bỏ phần còn lại của vỉ và bắt đầu một vỉ mới trong cùng một ngày. - Nếu bắt đầu uống vào ngày chủ nhật đầu tiên: Tiếp tục dùng một viên mỗi ngày cho đến chủ nhật. Ngày chủ nhật, vứt bỏ phần còn lại của vỉ và bắt đầu một vỉ mới vào cùng ngày hôm đó. - Có thể mang thai nếu quan hệ tình dục trong 7 ngày sau khi bắt đầu uống lại thuốc. Phải sử dụng một phương pháp tránh thai (như bao cao su và chất diệt tinh trùng) cho 7 ngày này. - Có thể sẽ không có kinh nguyệt vào tháng này và điều này có thể dự đoán được. Tuy nhiên, nếu không có kinh nguyệt ở hai tháng liên tiếp, hãy báo bác sĩ bởi vì có thể mang thai Cuối cùng, nếu vẫn không chắc chắn về những viên đã bị quên: - Sử dụng phương pháp dự phòng (như bao cao su và chất diệt tinh trùng) bất cứ lúc nào quan hệ tình dục. - Liên hệ với bác sĩ và tiếp tục dùng một viên mỗi ngày cho đến khi có chỉ dẫn khác. * Cách dùng: Uống 1 viên mỗi ngày vào cùng một thời điểm. Tỷ lệ thất bại tăng khi dùng không đúng cách hoặc quên uống thuốc. Để đạt được hiệu quả tránh thai cao nhất, nên dùng thuốc theo đúng chỉ dẫn. Nên uống viên thuốc bị quên ngay khi nhớ ra.

Chống chỉ định Các thuốc tránh thai hormon kết hợp (CHC) không nên được dùng trong các tình trạng bên dưới. Nếu bất kỳ tình trạng nào xuất hiện trong lần đầu tiên sử dụng CHC, thuốc nên được ngừng dùng ngay lập tức. - Sự hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch - đang bị VTE (do các thuốc chống đông) hoặc tiền sử (như huyết khối tĩnh mạch sâu [DV] hoặc thuyên tắc phổi [PE]) Được biết là di truyền hoặc có khuynh hướng mắc phải thuyên tắc huyết khối động mạch như kích hoạt protein C kháng (APC), (bao gồm cả yếu tố V Leiden), thiếu hụt antithrombin-III, thiếu hụt protein C, thiếu hụt protein S. Phẫu thuật lớn bị bất động kéo dài. Nguy cơ cao bị thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch do sự hiện diện của nhiều yếu tố nguy cơ. - Sự hiện diện hoặc nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE) Thuyên tắc huyết khối động mạch – đang bị thuyên tắc huyết khối động mạch, tiền sử thuyên tắc huyết khối động mạch (chẳng hạn nhồi máu cơ tim) hoặc tình trạng tiền triệu (như đau thắt ngực). Bệnh mạch máu não – Hiện bị đột quỵ, tiền sử đột quỵ hoặc tình trạng tiền triệu (như thiếu máu cục bộ thoáng qua) Được biết là di truyền hoặc có khuynh hướng mắc phải thuyên tắc huyết tĩnh mạch, như tăng homocystein huyết và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, chất chống đông lupus) Tiền sử bị đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú. Nguy cơ cao bị thuyên tắc huyết khối động mạch do nhiều yếu tố nguy cơ hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như: + Đái tháo thường với các triệu chứng mạch máu + Tăng huyết áp nghiêm trọng + Rối loạn lipid máu nghiêm trọng Hiện diện hoặc tiền sử bị bệnh gan nặng cũng như giá trị chức năng gan chưa trở lại bình thường Suy thận nặng hoặc suy thận cấp Hiện diện hoặc tiền sử có khối u ở gan (lành tính hoặc ác tính) Được biết hoặc nghi ngờ các khối u ác tính ảnh hưởng đến steroid sinh dục (như ở cơ quan sinh dục hoặc vú) Chảy máu âm đạo không chẩn đoán được Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc Sundronis H bị chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc có chứa ombitasvir/paritaprevir/ritonavir và dasabuvir. Thận trọng - Nếu xuất hiện bất kỳ tình trạng hoặc yếu tố nguy cơ bên dưới, sự phù hợp của Sundronis H nên được bàn luận với bệnh nhân. - Trong trường hợp tăng nặng hoặc lần đầu tiên xuất hiện bất kỳ tình trạng hoặc các yếu tố nguy cơ bệnh nhân nên liên lạc với bác sỹ để xác định liệu có nên ngừng dùng Sundronis H. - Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác định thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) hoặc thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE), các thuốc tránh thai hormon phối hợp (CHC) nên được ngừng dùng. Trong trường hợp phác đồ thuốc chống đông được bắt đầu, nên tiến hành biện pháp tránh thai thay thế có hiệu quả do tác dụng gây quái thai của phác đồ chống đông (coumarin) - Rối loạn tuần hoàn. * Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: Sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai: Sundronis H không được chỉ định trong thời kỳ mang thai. Nếu mang thai khi đang sử dụng Sundronis H, nên ngưng dùng thuốc ngay lập tức. Sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú: Phụ nữ cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi các COC do chúng có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Do đó, nhìn chung không khuyến cáo dùng COC cho đến khi người mẹ hoàn toàn cai sữa cho con. Một lượng nhỏ thuốc tránh thai steroid và/hoặc các chất chuyển hóa của nó có thể được bài tiết vào sữa mẹ trong quá trình sử dụng COC. Lượng thuốc này có thể ảnh hưởng đến trẻ. * Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được tiến hành. Không có ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được ghi nhận ở người sử dụng COC. Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác) Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các tương tác khác Tham khảo hướng dẫn sử dụng của các thuốc đang dùng đồng thời để có thêm thông tin về tương tác với thuốc tránh thai hormon hoặc khả năng thay thế enzym. Ảnh hưởng của các thuốc khác trên Sundronis H Các tương tác có thể xuất hiện với các thuốc cảm ứng enzym microsome, điều này có thể dẫn đến tăng độ thanh thải của các hormon giới tính và có thể dẫn đến băng huyết và/hoặc tránh thai thất bại. Điều trị Sự cảm ứng enzym có thể đã được quan sát sau vài ngày điều trị. Sự cảm ứng enzym tối đa thường được quan sát trong vài tuần. Sau khi ngừng các thuốc cảm ứng enzym, điều trị bằng thuốc có thể được duy trì trong khoảng 4 tuần. Điều trị ngắn hạn Phụ nữ điều trị bằng các thuốc cảm ứng enzym nên tạm thời sử dụng phương pháp tránh thai bằng bao cao su hoặc phương pháp tránh thai khác bên cạnh việc dùng COC. Tránh thai bằng bao cao su phải được sử dụng trong toàn bộ thời gian dùng thuốc đồng thời và 28 ngày sau khi ngừng điều trị. Nếu điều trị bằng thuốc vượt quá viên cuối cùng trong vỉ COC, vỉ COC tiếp theo nên được bắt đầu ngay sau vỉ trước mà không có khoảng nghỉ dùng thuốc. Điều trị dài ngày Ở phụ nữ được điều trị dài ngày với các thuốc cảm ứng enzym gan, khuyến cáo dùng biện pháp tránh thai khác tin cậy, không chứa hormon. Các tương tác sau đã được báo cáo trong y văn - Các thuốc làm tăng độ thanh thải của các COC (giảm hiệu quả của COC bằng cách cảm ứng enzym), chẳng hạn: Các barbiturate, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, và điều trị HIV như ritonavir, nevirapine and efavirenz và cũng có thể chứa felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate và các thuốc có chứa thành phần St. John`s Wort (hypericum perforatum). - Các thuốc có tác dụng thay đổi độ thanh thải của COC: Khi dùng đồng thời với COC, nhiều phối hợp của các thuốc ức chế HIV protease và ức chế sao chép ngược không nucleoside, bao gồm sự phối hợp với các thuốc ức chế HCV có thể tăng hoặc giảm nồng độ huyết tương của estrogen hoặc progestin. Tác động ròng của những thay đổi này có thể liên quan đến lâm sàng trong một số trường hợp. Do đó, thông tin kê đơn của các thuốc điều trị HIV/HCV dùng đồng thời nên được tham khảo để xác định về các tương tác tiềm ẩn và bất kỳ khuyến cáo liên quan. Trong trường hợp có nghi ngờ, nên sử dụng hàng rào tránh thai khi dùng các thuốc ức chế protease hoặc phác đồ ức chế sao chép ngược không nucleoside. - Các thuốc làm giảm độ thanh thải của COC (ức chế enzym) Các tương tác tiềm ẩn liên quan đến lâm sàng với các thuốc ức chế enzym vẫn chưa biết. Dùng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 có thể làm tăng nồng độ huyết tương của estrogen hoặc progestin hoặc cả hai Ảnh hưởng của Sundronis H lên các thuốc khác COC có thể ảnh hưởng lên sự chuyển hóa của một số thuốc khác. Theo đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng (như ciclosporin) hoặc giảm (như lamotrigine). Các tương tác dược động học Dùng đồng thời với các thuốc có chứa ombitasvir/ritonavir và dasabuvir, có hoặc không có ribavirin có thể làm tăng nguy cơ tăng ALT. Do đó, người dùng Sundronis H phải chuyển sang một phương pháp tránh thai thay thế (như tránh thai chỉ chứa progestagen hoặc phương pháp tránh thai không hormon) trước khi bắt đầu điều trị với phác đồ phối hợp này. Sundronis H có thể được dùng lại sau 2 tuần hoàn tất điều trị bằng phác đồ này. Ở những bệnh nhân không suy thận, dùng đồng thời drospirenon và ức chế ACE hoặc NSAIDs không cho thấy ảnh hưởng đáng kể trên nồng độ kali huyết thanh. Tuy nhiên, dùng đồng thời Sundronis H với các thuốc đối kháng aldosterone hoặc thuốc lợi tiểu giữ kali chưa được nghiên cứu. Trong trường hợp này, nồng độ kali huyết thanh nên được kiểm tra trong chu kỳ điều trị đầu tiên. Các dạng tương tác khác Xét nghiệm Sử dụng các steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm, bao gồm các thông số hóa sinh gan, tuyến giáp, thượng thận và chức năng thận, nồng độ huyết tương của protein chẳng hạn corticosteroid liên kết với globulin và tỷ lệ lipid/protein, các thông số chuyển hóa carbohydrate và các thông số đông máu và tiêu sợi huyết. Những thay đổi thường vẫn nằm trong giá trị bình thường. Drospirenon làm tăng hoạt tính renin huyết tương và cảmứng aldosterone huyết thanh bởi hoạt tính kháng mineralocorticoid của nó.

Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng