Mỗi viên nang cứng gelatin chứa:
Hoạt chất: Amoxicillin trihydrate tương đương Amoxicillin 500 mg
Tá dược: Magnesi stearate, natri lauryl sulfat, talc tinh khiết, vỏ nang cứng.

Chỉ định
Thuốc Amoxicillin capsules BP 500 mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Viêm xoang cấp do vi khuẩn.
• Viêm tai giữa cấp.
• Viêm amidan và viêm họng cấp do liên cầu khuẩn.
• Cơn cấp của viêm phế quản mạn tính.
• Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng.
• Viêm bàng quang cấp.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không triệu chứng ở phụ nữ mang thai.
• Viêm bể thận cấp.
• Sốt do thương hàn và phó thương hàn.
• Áp xe răng do viêm tế bào lan rộng.
• Nhiễm khuẩn khớp già.
• Diệt trừ vi khuẩn Helicobacter pylori.
• Bệnh Lyme.
• Amoxicillin cũng được chỉ định trong dự phòng viêm nội tâm mạc. Cần phải xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn thích hợp.

Dược lực học
Amoxicillin là một kháng sinh bán tổng hợp penicillin (kháng sinh beta - lactam) ức chế một hoặc nhiều enzyme (thường được gọi là các protein gắn penicillin, PBP) trong quá trình sinh tổng hợp của peptidoglycan vi khuẩn, một phần cấu trúc nên thành tế bào của vi khuẩn. Ức chế tổng hợp peptidoglycan dẫn tới làm yếu thành tế bào, vi khuẩn tự phân hủy thành tế bào và chết. Amoxicillin dễ bị thoái hóa bởi các beta - lactamase được tạo ra bằng các vi khuẩn kháng thuốc và do đó phổ hoạt động của amoxicillin không bao gồm các vi sinh vật tạo ra enzyme này.

Dược động học
Hấp thu
Amoxicillin bền vững trong môi trường acid dịch vị, được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa sau khi uống. Sau một liều uống, sinh khả dụng của amoxicillin xấp xỉ 70%, Tmax xấp xỉ 1 giờ.

Phân bố
Khoảng 18% tổng nồng độ amoxicillin trong máu gắn với protein và thể tích phân bố trong khoảng 0,3 - 0,4 L/kg. Thuốc qua được hàng rào nhau thai.

Chuyển hóa và thải trừ
Amoxicillin được bài tiết một phần qua nước tiểu dưới dạng không hoạt động là acid penicilloic, tương đương với 10 - 25% liều ban đầu. Con đường thải trừ chính amoxicillin qua thận.

Cách dùng
Dùng đường uống, uống cùng với nước, không được mở nắp nang.

Liều dùng

Bảng 1: Liều dùng cho người lớn và trẻ em từ 40 kg trở lên

Chỉ định	Liều dùng
Viêm xoang cấp do vi khuẩn	250 mg- 500 mg mỗi 8 giờ hoặc 750 mg- 1g mỗi 12 giờ.
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không triệu chứng ở phụ nữ mang thai	Với nhiễm khuẩn nặng: 750 mg: 1g mỗi 8 giờ Viêm bàng quang cấp: có thể điều trị 3g 2 lần mỗi ngày trong 1 ngày.
Viêm bể thận cấp
Áp xe răng do viêm tế bào lan rộng
Viêm bàng quang cấp
Viêm tai giữa	500 mg mỗi 8 giờ hoặc 750 mg- 1g mỗi 12 giờ Với nhiễm khuẩn nặng: 750 mg- 1g mỗi 8 giờ trong 10 ngày
Viêm amidan và viêm họng cấp do liên cầu khuẩn
Cơn cấp của viêm phế quản mạn tính
Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng	500 mg - 1g mỗi 8 giờ
Sốt do thương hàn và phó thương hàn	500 mg - 2g mỗi 8 giờ
Nhiễm khuẩn khớp giả	500 mg - 1g mỗi 8 giờ
Dự phòng viêm nội tâm mạc	Liều uống 2g từ 30 - 60 phút trước khi điều trị
Diệt trừ vi khuẩn Helicobacter pylori	750mg - 1g 2 lần mỗi ngày, kết hợp với chất ức chế bơm proton (omeprazole, lansoprazole) và các kháng sinh khác (clarithromycin, metronidazole) trong 7 ngày.
Bệnh Lyme	Giai đoạn đầu: 500mg - 1g mỗi 8 giờ, tăng đến liều tổng liều tối đa 4g/ngày trong khoảng 14 ngày (từ 10 đến 21 ngày) Giai đoạn cuối: 500mg - 2g mỗi 8 giờ, tăng đến tổng liều tối đa 6g/ngày trong khoảng từ 10 đến 30 ngày.

Bảng 2: Liều dùng cho trẻ em dưới 40 kg

Chỉ định	Liều dùng
Viêm xoang cấp do vi khuẩn	20 - 90 mg/kg/ngày: đa liều
Viêm tai giữa
Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng
Viêm bàng quang cấp
Viêm bể thận cấp
Áp xe răng do viêm tế bào lan rộng
Viêm amidan và viêm họng cấp do liên cầu khuẩn	40 - 90 mg/kg/ngày: đa liều
Sốt do thương hàn và phó thương hàn	100 mg/kg/ngày chia thành 3 liều
Dự phòng viêm nội tâm mạc	50 mg/kg, liều đơn uống trước khi điều trị từ 30 - 60 phút
Bệnh Lyme	Giai đoạn đầu: 25 - 50 mg/kg/ngày chia thành 3 liều, trong 10 đến 21 ngày Giai đoạn cuối: 100 mg/kg/ngày chia thành 3 liều trong khoảng từ 10 đến 30 ngày.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận:

GFR (ml/phút)	Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg	Trẻ em < 40 kg#
> 30	Không cần điều chỉnh liều	Không cần điều chỉnh liều
10-30	Liều tối đa 500 mg 2 lần/ngày	15 mg/kg hai lần/ngày (tối đa 500 mg 2 lần/ngày)
< 10	Liều tối đa 500 mg/ngày	Liều đơn 15 mg/kg/ngày (tối đa 500 mg)
# trong đa số trường hợp, điều trị ngoài đường tiêu hóa được ưu tiên hơn

Bệnh nhân đang thẩm tách máu:
Amoxicillin có thể bị loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn bằng thẩm tách máu

	Thẩm tách máu
Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg	500 mg mỗi 24 giờ Trước khi thẩm tách máu, dùng một liều 500 mg. Để phục hồi nồng độ thuốc trong hệ tuần hoàn, cần dùng thêm 1 liều 500 mg sau khi thẩm tách máu.
Trẻ em < 40 kg*	15 mg/kg/ngày dùng như liều đơn (tối đa 500 mg) Trước khi thẩm tách máu, dùng một liều 15 mg/kg. Để phục hồi nồng độ thuốc trong hệ tuần hoàn, cần dùng thêm 1 liều 15 mg/kg mg sau khi thẩm tách máu.

 Bệnh nhân thẩm phân phúc mạc
Liều amoxicillin tối đa 500 mg/ngày.

Bệnh nhân suy gan
Cần thận trọng và theo dõi chức năng gan thường xuyên.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?
Triệu chứng
Các triệu chứng đường tiêu hóa (như buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy) và sự rối loạn cân bằng chất lỏng và chất điện giải có thể xảy ra. Đã ghi nhận các trường hợp xảy ra tinh thể niệu của amoxicillin, trong đó một số dẫn đến suy thận. Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc ở những bệnh nhân dùng liều cao.
Xử trí
Các triệu chứng đường tiêu hóa có thể được điều trị triệu chứng, chú ý cân bằng nước điện giải. Amoxicillin có thể được loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn nhờ thẩm tách máu.

Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Khi sử dụng thuốc Amoxicillin capsules BP 500 mg bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Rất hiếm gặp: Giảm bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu trung tính hoặc mất bạch cầu hạt), giảm tiểu cầu có hồi phục và thiếu máu tan huyết; thời gian chảy máu kéo dài và kéo dài thời gian prothrombin.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Rất hiếm gặp: Phản ứng dị ứng, bao gồm phủ thần kinh, quá mẫn, bệnh về huyết thanh và viêm mạch quá mẫn.
• Chưa được biết đến: Phản ứng Jarisch - Hersheimer.

Rối loạn hệ thần kinh

• Rất hiếm gặp: Tăng động, chóng mặt và co giật.

Rối loạn hệ tiêu hóa

• Thường gặp: Tiêu chảy và buồn nôn.
• Ít gặp: Nôn mửa.
• Rất hiếm gặp: Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh; lưỡi có lông đen.

Rối loạn gan - mật

• Rất hiếm gặp: Viêm gan và vàng da ứ mật. Tăng vừa phải AST/ALT.

Rối loạn da và mô dưới da
Dữ liệu và thử nghiệm lâm sàng:

• Thường gặp: Phát ban da.
• Ít gặp: Ngứa và mày đay.

Dữ liệu sau lưu hành.

• Rất hiếm gặp: Các phản ứng trên da như ban đỏ nhiều dạng, hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da tróc và viêm da bỏng rộp, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hội chứng DRESS (phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và nhiều triệu chứng toản thân).

Rối loạn thận và đường tiết niệu

• Rất hiếm gặp: Tinh thể niệu, viêm thận kẽ.

Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Chống chỉ định
Thuốc Amoxicillin capsules BP 500 mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc, với bất cứ penicillin nào.
• Có tiền sử sốc phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với bất cứ loại beta lactam nào.

Thận trọng khi sử dụng
Phản ứng quá mẫn
Trước khi bắt đầu điều trị với amoxicillin, yêu cầu xem xét cẩn thận về tiền sử phản ứng quá mẫn với penicillin, cephalosporin hoặc các thuốc ức chế beta - lactam khác. Đã có báo cáo về phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (bao gồm phản ứng phản vệ ngoài da và phản ứng phụ nghiêm trọng trên da) ở bệnh nhân dùng penicillin. Những phản ứng này có nhiều khả năng xảy ra ở người có tiền sử quá mẫn và bị dị ứng. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngưng dùng amoxicillin và dùng liệu pháp thay thế thích hợp.

Các vi sinh vật không nhạy cảm
Amoxicillin không thích hợp để điều trị một số loại nhiễm khuẩn trừ khi vi khuẩn gây bệnh đã được ghi nhận và được biết là nhạy cảm hoặc khả năng cao là vi khuẩn gây bệnh thích hợp để điều trị amoxicillin. Điều này đặc biệt được áp dụng khi xem xét điều trị bệnh nhân nhiễm khuẩn đường niệu và nhiễm khuẩn nặng ở tai, mũi và họng.

Co giật
Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc ở những bệnh nhân dùng liều cao hoặc ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ (như tiền sử hay đang điều trị động kinh hoặc rối loạn màng não).

Suy thận
Ở những bệnh nhân bị suy thận, tỷ lệ bài tiết amoxicillin sẽ giảm tùy thuộc vào mức độ suy giảm và có thể cần phải giảm tổng liều amoxicillin mỗi ngày.

Phản ứng da
Sự xuất hiện ở giai đoạn khởi phát điều trị triệu chứng ban đỏ sốt toàn thân liên quan đến mụn mủ có thể là triệu chứng của hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tỉnh (AGEP). Phản ứng này đòi hỏi phải ngưng dùng amoxicillin và chống chỉ định bất kỳ sự điều trị nào sau đó. Cần tránh sử dụng amoxicillin nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn và xuất hiện hiện tượng nổi ban đỏ có liên quan đến tình trạng này sau khi sử dụng amoxicillin.

Phản ứng Jarisch - Herxheimer
Phản ứng Jarisch - Herzheimer đã được báo cáo sau khi dùng amoxicillin để điều trị bệnh Lyme, Đó là kết quả trực tiếp từ tác dụng kháng khuẩn của amoxicillin trên các vi khuẩn gây ra bệnh Lyme, xoắn khuẩn Barrelia burgerferi. Bệnh nhân cần được đảm bảo rằng đây là một hệ quả phổ biến và tự hạn chế khi dùng kháng sinh điều trị bệnh Lyme.

Sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm
Sử dụng thuốc kéo dài cũng thỉnh thoảng dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm. Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo ở hầu hết các thuốc kháng sinh và mức độ nghiêm trọng có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì thế, điều quan trọng là cần xem xét chẩn đoán này ở bệnh nhân đang bị tiêu chảy, hay bị tiêu chảy sau khi dùng bất kỳ loại kháng sinh nào. Nếu xảy ra viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh, cần ngưng dùng amoxicillin ngay lập tức, và dùng một liệu pháp thay thế thích hợp theo chỉ định của bác sỹ, thuốc kháng nhu động ruột được chống chỉ định trong trường hợp này.

Điều trị trong thời gian dài
Đánh giá định kỳ chức năng các cơ quan trong cơ thể như chức năng thận, gan và huyết học được khuyến cáo trong khi điều trị thuốc lâu dài. Cũng cần báo cáo về chỉ số enzyme gan và thay đổi công thức máu.

Thuốc chống đông
Kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo là hiếm khi xảy ra với bệnh nhân sử dụng amoxicillin, cần theo dõi thích hợp khi bệnh nhân dùng đồng thời thuốc chống đông và amoxicillin. Có thể cần thiết điều chỉnh liều thuốc chống đông để đảm bảo nồng độ mong muốn của thuốc này.

Tinh thể niệu
Ở bệnh nhân giảm lượng nước tiểu, tinh thể niệu đã được quan sát hiếm khi xảy ra, chủ yếu ở bệnh nhân dùng thuốc tiêm truyền. Trong khi điều trị liều cao amoxicillin, cần chú ý cung cấp đủ nước và kiểm soát lượng nước tiểu thích hợp để giảm nguy cơ tinh thể niệu amoxicillin. Với bệnh nhân đang dùng ống thông bàng quang, cần kiểm tra thường xuyên ống thông.

Can thiệp vào các xét nghiệm chẩn đóan
Nồng độ amoxicillin trong huyết thanh và trong nước tiểu có thể ảnh hưởng đến một số xét nghiệm nhất định. Nồng độ amoxicillin cao trong nước tiểu dẫn tới kết quả dương tính bị sai trong một số xét nghiệm hóa học là rất phổ biến. Khuyến cáo nên sử dụng phương pháp oxi hóa glucose enzym khi kiểm tra sự có mặt của glucose trong nước tiểu khi bệnh nhân đang điều trị amoxicillin. Sự có mặt của amoxicillin có thể làm sai lệch kết quả xét nghiệm oestriol ở phụ nữ có thai.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Vì thuốc có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương như chóng mặt, co giật, tăng động nên bệnh nhân sử dụng thuốc cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai
Các nghiên cứu trên động vật đã không chỉ ra tác hại của thuốc trên độc tính sinh sản, cả gián tiếp và trực tiếp. Các dữ liệu về việc sử dụng amoxicillin trong thai kỳ ở người còn hạn chế, không thể chỉ ra nguy cơ tăng dị tật bẩm sinh ở trẻ. Có thể sử dụng amoxicillin ở phụ nữ có thai nếu được chỉ định và lợi ích cho mẹ vượt trội so với nguy cơ cho trẻ.

Thời kỳ cho con bú
Amoxicillin có tiết vào sữa mẹ với một lượng nhỏ và có khả năng gây nhạy cảm. Do đó, trẻ sơ sinh bú sữa mẹ có thể bị tiêu chảy, nhiễm nấm màng nhày. Trong trường hợp này cần ngưng cho trẻ bú mẹ. Amoxicillin chỉ nên dùng cho người mẹ đang cho con bú sau khi bác sỹ định giá giữa lợi ích và nguy cơ.

Tương tác thuốc
Probenecid
Sử dụng đồng thời với probenecid không được khuyến cáo. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin qua ống thận, làm tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu.

Allopurinol
Dùng đồng thời với allopurinol có thể tăng nguy cơ các phản ứng dị ứng da.

Tetracyclin
Tetracyclin và các thuốc kìm khuẩn khác có thể ảnh hưởng đến tác dụng kháng khuẩn của amoxicillin.

Thuốc chống đông dùng đường uống
Thuốc chống đông đường uống và kháng sinh penicillin đã được sử dụng rộng rãi trong thực tế mà không có báo cáo về sự tương tác. Tuy nhiên, đã ghi nhận những trường hợp tăng INR ở bệnh nhân được duy trì bằng acenocoumarol hoặc warfarin và được chỉ định dùng một đợt, nếu cần thiết phải dùng đồng thời, cần theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR bằng cách bổ sung hoặc ngưng dùng amoxicillin. Hơn nữa, cũng có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông.

Methotrexate
Các penicillin có thể làm giảm thải trừ methotrexat dẫn đến tăng nguy cơ độc tính.

Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30oC.